Zāļu
valsts aģentūra informē, ka visas
Eiropas Savienībā reģistrētās Covid-19 vakcīnas nodrošina
aizsardzību pret šobrīd Eiropā visizplatītākajiem koronavīrusa
paveidiem.
Jaunajiem paveidiem nepārtraukti tiek sekots līdzi, un tiek
monitorēta un analizēta visa informācija par vīrusa paveidiem un
reģistrētajām vakcīnām.
Svarīgi ņemt vērā, ka ražotāji arī neveido vakcīnu
uzkrājumus, un šobrīd saražotās Covid-19 vakcīnas tiek
izplatītas.
Lai gan šobrīd neviens farmācijas uzņēmums nav iesniedzis
pieteikumu Eiropas Zāļu aģentūrā (EZA), lai pielāgotu
reģistrēto Covid-19 vakcīnu koronavīrusa paveidiem, ražotāji
vakcīnas pielāgos atbilstoši nepieciešamībai. Savukārt EZA ir
sagatavojusi norādījumus
ar prasībām ražotājiem, kuri plāno nākotnē pārveidot savas
Covid-19 vakcīnas, lai nodrošinātu efektivitāti pret jauniem
koronavīrusa paveidiem.
EZA norādījumi balstīti uz pieņēmumu, ka vakcīnas pret
jauniem vīrusa paveidiem būs lielā mērā balstītas uz to pašu
tehnoloģiju un bāzi kā “pamata” vakcīna – vakcīna, kas jau
apstiprināta Eiropas Savienībā Covid-19 novēršanai. Atšķirīga
būtu izvēlētā specifiskā struktūra (antigēns), kas izraisa
imūnās sistēmas reakciju organismā.
Sagaidāms, ka vakcīnu pret vīrusa paveidu ražos tas pats
pamata vakcīnas ražotājs un tas tiks paveikts saskaņā ar
procesiem un kontroles mehānismiem, kas piemēroti pamata vakcīnai.
Ražotājam nepieciešams iegūt datus, kas parāda vīrusa paveida
vakcīnas kvalitātes atbilstību standartiem, kas piemēroti pamata
vakcīnai.
Tas nozīmē, ka steidzama sabiedrības veselības prioritāte ir
precizēt paātrinātu normatīvā regulējuma procesu vakcīnu
pielāgošanai, lai sniegtu aizsardzību pret pašreizējiem vīrusa
paveidiem un jauniem tā paveidiem nākotnē. Pašlaik starptautiskā
līmenī noris diskusijas par koordinētu pieeju jauniem vīrusa
paveidiem un vakcīnām.
Gadījumā, ja Eiropas Zāļu aģentūras izvērtētie dati
liecinās, ka jau reģistrēto vakcīnu lietošanā ir nepieciešamas
pārmaiņas, nekavējoties tiks papildināti lietošanas nosacījumi,
tai skaitā norādījumi vakcīnu zāļu aprakstā un lietošanas
instrukcijā.
Ņemot vērā to, ka koronavīrusam var veidoties jauni paveidi un
turpmāk daži no šiem paveidiem var ietekmēt Covid-19 vakcīnu
sniegto aizsardzību pret inficēšanos un slimību, farmācijas
uzņēmumiem tuvākā nākotnē var būt nepieciešams savlaicīgi
pielāgot savas reģistrētās vakcīnas, lai nodrošinātu
aizsardzības saglabāšanos.
Jāatzīmē, ka vīrusiem parasti veidojas mutācijas (jeb vīrusa
ģenētiskā materiāla izmaiņas), un pasaulē jau ir atklāti
vairāki koronavīrsa (SARS‑CoV‑2) paveidi. Atšķirīgiem
vīrusiem mutācijas attīstās ar dažādu ātrumu, un tās ne
vienmēr ietekmē vakcīnas efektivitāti aizsardzībā pret vīrusu.
Dažas
vakcīnas pret vīrusu izraisītām slimībām saglabā efektivitāti
daudzus gadus pēc to izstrādes un sniedz ilgstošu aizsardzību,
piemēram, vakcīna pret masalām vai masaliņām.
Pretstatā
tam, piemēram, gripas vīrusa paveidi mainās tik bieži un tik
lielā mērā, ka vakcīnas efektivitātes nodrošināšanai tās
sastāvs jāatjaunina katru gadu.
Šobrīd Eiropas Savienībā ir reģistrētas četras Covid-19
vakcīnas: Pfizer-BioNTech vakcīna “Comirnaty”, “COVID-19
Vaccine Moderna”, “COVID-19 Vaccine AstraZeneca” un “COVID-19
Vaccine Janssen”.
