Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Drošuma komiteja (PRAC) 2021.
gada 31. martā rīkoja sanāksmi saistībā ar tās šobrīd veikto
vērtēšanu par ļoti retiem un neparastiem asins trombu veidošanās
gadījumiem, kas saistīti ar zemu trombocītu skaitu, cilvēkiem,
kuri ir vakcinēti ar “AstraZeneca” izstrādāto Covid-19 vakcīnu
“Vaxzevria”.
Šī gada
29. martā EZA rīkoja “ad
hoc”
ekspertu grupas sanāksmi, lai iegūtu papildu informāciju
pašreizējās vērtēšanas ietvaros. Neatkarīgi eksperti dažādās
specialitātēs, piemēram, hematoloģijā, neiroloģijā un
epidemioloģijā, apsprieda konkrētus aspektus, tostarp iespējamos
attīstības mehānismus, riska faktoru atklāšanas iespējamību un
nepieciešamus papildu datus precīzākai novēroto notikumu un
potenciālā riska raksturošanai. PRAC
apspriedīs šīs sanāksmes iznākumu un ņems to vērā pašreiz
noritošajā vērtēšanā.
Pašlaik šajā vērtēšanā nav konstatēti specifiski riska
faktori, piemēram, vecums, dzimums vai asinsreces traucējumi
anamnēzē, šiem ļoti retajiem notikumiem.
Kā jau
tika
paziņots 19. martā,
EZA uzskata, ka “AstraZeneca” vakcīnas sniegtie ieguvumi, novēršot
Covid-19 un ar to saistīto hospitalizācijas un nāves risku, atsver
šīs vakcīnas blakusparādību risku.
Plašāka
informācija un padomi veselības aprūpes speciālistiem un
sabiedrībai ir pieejami vakcīnas produkta informācijā (zāļu
aprakstā un lietošanas instrukcijā)
un ar to saistītajā vēstulē
veselības aprūpes speciālistiem.
Vakcinētajām
personām jābūt informētām par ļoti retu asins trombu veidošanās
gadījumu nelielo iespējamību.
Ja tiek novēroti simptomi, kas liecina par produkta informācijā
aprakstītajām asinsreces problēmām, personām nekavējoties
jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības un jāinformē veselības
aprūpes speciālisti par nesen veikto vakcināciju.
Zāļu valsts aģentūra norāda, ka ir nepieciešams nekavējoties
vērsieties pēc medicīniskās palīdzības un informēt, ka nesen
ir saņemta vakcīna, ja pēc Covid-19 “AstraZeneca” vakcīnas
saņemšanas cilvēks novēro kādu no šīm pazīmēm:
– elpas trūkums,
– sāpes krūšu vai vēdera apvidū;
– pietūkušas vai sāpīgas kājas;
– smagas vai smagākas galvassāpes vai neskaidra redze pēc
vakcinācijas;
– nepārejoša asiņošana;
– daudz sīku asinsizplūdumu, sarkanīgi vai purpursarkani
plankumi vai asins pūslīši zem ādas.
Veselības
aprūpes speciālistiem jābūt modriem un jāzina par šādu
trombembolijas, trombu
dažādos asinsvados (diseminēta intravaskulāra koagulācija)
gadījumu un
retu
gadījumu ar trombu veidošanos smadzeņu asinsvados (cerebrāla
venozo sīnusu tromboze)
iespējamību vakcinētiem cilvēkiem.
Vakcinētie cilvēki jāmudina nekavējoties vērsties pēc
medicīniskās palīdzības, ja rodas trombembolijas simptomi, īpaši
trombocitopēnijas un cerebrālo trombu pazīmes, piemēram, viegli
sasitumi vai asiņošana, kā arī ilgstošas vai stipras
galvassāpes, it īpaši 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.
EZA turpina sadarboties ar ES dalībvalstu nacionālajām
atbildīgajām iestādēm, lai nodrošinātu ziņošanu par
iespējamiem neierastiem asins trombu veidošanās gadījumiem –
šie gadījumi tiek analizēti PRAC pašreizējās vērtēšanas
ietvaros.
Balstoties uz visiem pašreiz pieejamiem datiem, sagaidāms, ka
PRAC sniegs jaunākos ieteikumus pēc ziņoto gadījumu izvērtēšanas
sanāksmē, kas norisinās laikā no 6.-9. aprīlim.
Pieejams
ziņojums, kurā izklāstīts PRAC
sākotnējais vērtējums un secinājumi
par ziņotajiem asins trombu veidošanās gadījumiem.
Vairāk par šo procedūru
Ar zemu trombocītu skaitu (trombocitopēniju) saistīto ļoti
reto, neparasto asins trombu veidošanās gadījumu vērtēšana tiek
veikta paātrinātā kārtā drošuma signāla vērtēšanas
ietvaros. Drošuma signāls ir informācija par jaunu vai nepilnīgi
dokumentētu nevēlamu notikumu, kuru potenciāli izraisījušas
zāles, piemēram, vakcīna, un kura gadījumā nepieciešama plašāka
izmeklēšana.
Vērtēšanu veic EZA Farmakovigilances riska novērtēšanas
komiteja (PRAC) jeb Drošuma komiteja, kas atbildīga par cilvēkiem
paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu. Tiklīdz
vērtēšana būs noslēgusies, PRAC sniegs nepieciešamos ieteikumus
riska mazināšanai un pacientu veselības aizsardzībai. PRAC
ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai
(CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem
paredzētajām zālēm un ātri pieņems EZA slēdzienu.
EZA sniedz zinātniskos ieteikumus, uz kuriem balstīta Covid-19
vakcīnu droša un efektīva lietošana.
Uz EZA ieteikumiem tiek balstīta ES dalībvalstu nacionālo
vakcinācijas kampaņu izveide un īstenošana. Vakcinācijas
programmas dažādās valstīts var atšķirties atkarībā no
attiecīgās valsts vajadzībām un apstākļiem, piemēram,
inficēšanās incidences, prioritārajām sabiedrības grupām,
vakcīnu pieejamības un pacientu hospitalizācijas biežuma.
