Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē,
ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja
(CHMP) ir pabeigusi vērtēšanu par monoklonālās antivielas
sotrovimaba (zināms arī kā VIR-7831 un GSK4182136) izmantošanu
Covid-19 pacientu ārstēšanā. Šī vērtēšana tika veikta, lai
ES līmenī sniegtu harmonizētu zinātnisko slēdzienu un sniegtu
atbalstu lēmumu pieņemšanai dalībvalstīs par šīs antivielas
iespējamu izmantošanu pirms reģistrācijas apliecības
piešķiršanas. Par to informē Zāļu valsts aģentūras
Sabiedrisko attiecību nodaļas vadītāja Dita
Okmane.
EZA ir secinājusi, ka sotrovimabu var izmantot pieaugušajiem un
pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 40
kilogramiem) ar apstiprinātu Covid-19 infekciju bez nepieciešamības
pēc papildu skābekļa terapijas un ar smagas Covid-19 slimības
gaitas attīstības risku.
Šīs
zāles tiek ievadītas infūzijas (pilienu) veidā vēnā, un šobrīd
ir
pieejami
arī ieteiktie lietošanas nosacījumi.
EZA ir sniegusi ieteikumus pēc datu izvērtēšanas, tostarp datu
par kvalitāti un datu no pētījuma par sotrovimaba iedarbību
pieaugušiem ambulatoriem pacientiem ar viegliem Covid-19 simptomiem
bez nepieciešamības pēc papildu skābekļa. Šī pētījuma datu
plānotā starpposma analīze liecināja, ka sotrovimabs
salīdzinājumā ar placebo samazināja risku hospitalizācijai, kas
ilgāka par 24 stundām, vai nāvei par 85%: hospitalizācija, kas
ilgāka par 24 stundām, vai nāves iestāšanās tika novērota 1%
(3 no 291) pacientu, kuri saņēma sotrovimabu, un 7% (21 no 292)
pacientu, kuri saņēma placebo.
No drošuma aspekta jāatzīmē, ka vairums ziņoto blakusparādību
bija vieglas vai vidēji smagas. Nevar tikt izslēgta ar infūziju
saistītu reakciju (tostarp alerģisku reakciju) iespējamība, un
veselības aprūpes speciālistiem jāuzrauga šo reakciju attīstība
pacientiem.
EZA ieteikumus var izmantot padomu sniegšanai nacionālā līmenī
par šī monoklonālās antivielas iespējamu izmantošanu pirms
reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
EZA komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu
valsts aģentūras eksperti.
Vairāk informācijas par šīm zālēm un vērtēšanu
Sotrovimabs (zināms arī kā VIR-7831 un GSK4182136) ir
monoklonāla antiviela ar iedarbību pret Covid-19. Monoklonāla
antiviela ir proteīna paveids, kas saistās ar noteiktu struktūru
(ko dēvē par antigēnu). Sotrovimabs ir izveidots, lai saistītos
ar Covid-19 izraisītāja, SARS-CoV-2 vīrusa, pīķa proteīnu. Tam
saistoties ar pīķa proteīnu, tiek ierobežota vīrusa spēja
iekļūt organisma šūnās. Sagaidāms, ka šīs zāles samazinās
nepieciešamību hospitalizēt Covid-19 pacientus.
Kamēr tika pabeigta pašreizējā vērtēšana, 7. maijā tika
uzsākta un šobrīd vēl turpinās arī sotrovimaba paātrinātā
vērtēšana. Tiklīdz tā tiks pabeigta, paātrinātā vērtēšana
tiks izmantota par pamatojumu šo zāļu reģistrācijai Eiropas
Savienībā.
Sotrovimaba vērtēšana tika uzsākta pēc EZA izpilddirektora
lūguma saskaņā ar Regulas 726/2004 5.3. pantu pēc sākotnējās
apspriedes ar EZA Covid-19 pandēmijas darba grupu (COVID-ETF).
Sotrovimaba vērtēšanu veica EZA Zāļu reģistrācijas
komiteja, kas atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem
paredzētajām zālēm un kura tagad ir sniegusi savu zinātnisko
slēdzienu. ES dalībvalstis un EZA ņems to vērā, izvērtējot šo
zāļu lietošanu Covid-19 ārstēšanā.
