Zāļu valsts aģentūra (ZVA) uzsver, ka šobrīd Latvijā nav
apstiprināts neviens letāls gadījums, kuram, balstoties uz ZVA
pieejamiem datiem, būtu noteikta cēloniska saistība ar Covid-19
vakcināciju. ZVA rūpīgi izvērtē ikvienu saņemto blakusparādību
ziņojumu, lai noteiktu iespējamo cēloņsaistību ar vakcīnu.Par to informē Zāļu valsts aģentūras Sabiedrisko attiecību nodaļas vadītāja Dita
Okmane.
Tāpat, balstoties uz šobrīd ZVA pieejamo informāciju, Latvijā
nav konstatēts neviens trombozes un trombocitopēnijas sindromam
raksturīgs gadījums pēc vakcinācijas ar Covid-19 vakcīnām.
Līdz šī gada 6. jūnijam ZVA kopumā saņēmusi 1 515 Covid-19
vakcīnu blakusparādību ziņojumus. Šajā laikā vakcinācija
veikta 850 848 reizes, ietverot vakcināciju gan ar pirmo, gan otro
vakcīnas devu.
ZVA
atgādina, ka līdzīgi kā pēc citu vakcīnu saņemšanas, arī pēc
vakcinēšanas ar Covid-19 vakcīnām ir iespējamas blakusparādības,
bet ne visiem cilvēkiem tās izpaužas. Covid-19 vakcīnu biežākās
blakusparādības ir paaugstināta ķermeņa temperatūra (dažkārt
virs 38°C), drudzis, galvassāpes, reibonis, nogurums, miegainība,
muskuļu un locītavu sāpes, kā arī slikta dūša, caureja,
vemšana. Pilnīga informācija par visām vakcīnas blakusparādībām
ir norādīta vakcīnu lietošanas instrukcijās, kas ikvienam ir
pieejamas Zāļu
reģistrā.
No visiem 1 515 ziņojumiem, kas saņemti līdz 6. jūnijam, ZVA
ir saņēmusi arī 17 ziņojumus, kuros sniegta informācija par
letāliem gadījumiem, kas ir notikuši vairāku dienu (2 – 17
dienas) laikā pēc vakcinācijas. Viens letāls gadījums ziņots
par personu vecuma grupā no 20 līdz 30 gadiem, divi
– vecuma grupā no 40 līdz 50 gadiem, trīs –
vecuma grupā no 60 līdz 69 gadiem, pieci – vecuma grupā no 70
līdz 79 gadiem un seši – vecuma grupā no 80 līdz 89 gadiem.
No šiem 17 ziņojumiem 13 gadījumu vērtēšana ir noslēgta.
Četros gadījumos vērtēšana turpinās, jo ir pieprasīti
autopsijas rezultāti un cita papildu informācija. Pēc tās
saņemšanas ZVA veiks informācijas atkārtotu zinātnisku
izvērtēšanu.
Ievērojot šobrīd pieejamos datus, neviens no ziņotiem
gadījumiem nav saistāms ar vakcināciju.
Astoņos
gadījumos
nāve iestājusies vairāku nopietnu hronisku slimību dēļ, jo
ziņots par insultu, cerebrālu infarktu, miokarda infarktu. Divos
gadījumos nāve iestājusies Covid-19 izraisīta abpusēja plaušu
karsoņa dēļ (pneimonija).
Pārējos 3 gadījumos trūka būtiskas informācijas par
autopsiju, kas vienmēr nepieciešama, ja ziņotājs saista letālo
gadījumu ar vakcināciju. Šajos gadījumos ZVA informācija par
autopsiju nebija pieejama, jo radinieki bija atteikušies no
autopsijas veikšanas.
Ikviens ziņojums par Covid-19 vakcīnu blakusparādībām tiek
rūpīgi izvērtēts. Ja nepieciešams, ziņoto gadījumu izvērtēšanā
ZVA ir tiesīga pieaicināt arī konkrētās medicīnas jomas
speciālistus, kā arī ziņojumus izvērtē ZVA izveidotā
multidisciplinārā ekspertu komisijā, kurā tiek piesaistīti
dažādi atbilstošās medicīnas jomas un atbildīgo iestāžu
eksperti.
Par
visiem gadījumiem, arī letāliem, ko ziņotājs
iespējami saista ar zāļu lietošanu,
blakusparādību ziņošanas prasības visās Eiropas Savienības
(ES) dalībvalstīs ir vienādas un tās pakļaujas ES zāļu drošuma
uzraudzības jeb farmakovigilances regulējumam. ZVA ir
reglamentējoša institūcija, kas zinātniski
izvērtē ziņojumos sniegto informāciju ES farmakovigilances
sistēmas ietvaros, ko paredz arī Latvijas Ministru kabineta
noteikumu
prasības. ZVA
nav tiesīga veikt gadījumu izmeklēšanu vai ekspertīzi.
Citi spēkā esošie
Ministru kabineta noteikumi
par ziņošanu un noteikumi
par epidemioloģiskās drošības pasākumiem paredz, ka ar
vakcināciju saistītu nevēlamu notikumu ekspertīzi Latvijā veic
Slimību profilakses un kontroles centrs (SPKC). Nevēlams notikums
pēc vakcinācijas ir jebkura organisma reakcija, kas rodas noteiktā
laika periodā pēc vakcinācijas fakta, bet ne vienmēr tai ir
cēloņsaistība ar pašu vakcīnu. ZVA veic informācijas apmaiņu
ar SPKC par saņemtiem blakusparādību ziņojumiem saistībā
ar vakcīnām. ZVA nosūta informāciju par ziņotiem letāliem
gadījumiem arī Veselības inspekcijai.
Ikvienu
Latvijā saņemto ziņojumu ZVA ievada arī ES blakusparādību
ziņojumu datubāzē
Eudravigilance,
kur
visu ES dalībvalstu ziņojumi tiek padziļināti monitorēti,
lietojot speciāli izstrādātu metodiku, lai identificētu
statistiskus signālus. Kad tiek identificēts statistisks signāls,
tas tiek padziļināti izvērtēts ar kvalitatīvām metodēm,
piedaloties visu ES dalībvalstu farmakovigilances ekspertiem. Visu
šajā datubāzē ievadīto ziņojumu vērtēšanu veic katras ES
dalībvalsts zāļu lietošanas drošuma uzraudzības speciālisti,
to vidū arī Latvijas eksperti. Tā, piemēram, apkopojot Eiropas
ziņojumus, savlaicīgi tika identificēts ļoti rets sindroms, kur
trombu veidošanos pavada trombocitopēnija (TTS), saistībā ar
adenovīrusu vakcīnām.
Farmakovigilnces sistēmas ietvaros letāla gadījuma iespējamo
saistību ar vakcīnas vai citu zāļu lietošanu primāri izvērtē
medicīnas profesionālis, proti, ārsts, jo tikai ārsts
ir tiesīgs un spēj izvērtēt klīniski medicīniskus jautājumus,
zinot konkrētās personas slimības anamnēzi, gaitu, sūdzības,
izmeklējumu rezultātus un tml.
Jāņem vērā, ka, piemēram, ES katru dienu dažādu iemeslu
dēļu mirst aptuveni 12 000 cilvēku, no kuriem 83% ir vecumā
virs 65 gadiem. Fakts, ka ir noticis letāls gadījums noteiktā
laika periodā pēc vakcinācijas fakta, nenozīmē, ka šo letālo
gadījumu izraisījusi vakcīna. ES atbildīgās iestādes rūpīgi
izvērtē visus ziņojumus, lai noskaidrotu, vai pastāv jebkāda
saistība ar vakcīnu.
Jāapzinās, ka vakcinācija pret Covid-19 nemazina arī citu
iemeslu izraisītu mirstību. Jebkuras masu vakcinācijas laikā, kad
tiek vakcinēti vairāki miljoni cilvēku, var tikt novēroti letāli
gadījumi, arī neilgi pēc vakcinācijas. Tomēr tas nenozīmē, ka
šos letālos gadījumus noteikti izraisījusi vakcīna.
Vienlaikus ir jāņem vērā, ka Pacientu tiesību aizsardzības
likums un personas datu aizsardzības normatīvais regulējums liedz
publiski komentēt konkrētus, piemēram, sociālos tīklos
izskanējušos, gadījumus, jo tie ietver sensitīvus datus par
cilvēka veselības stāvokli.
ZVA
aicina ikvienu Latvijas iedzīvotāju vērsties pie sava ārsta, ja
pēc vakcīnas saņemšanas rodas bažas par novērotajām
blakusparādībām. Gan ārsta, gan farmaceita pienākums ir ziņot
par konstatētām zāļu, to vidū arī vakcīnu, izraisītām
blakusparādībām ZVA. Ziņojumu var iesniegt arī pacients
elektroniski ZVA tīmekļvietnē www.zva.gov.lv > “Ziņot
par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm un biovigilanci”.
Sniedzot
informāciju par zāļu blakusparādībām, Latvijas ZVA vienmēr
ievērojusi atklātības un neatkarīgas informācijas sniegšanas
principu, tāpēc aktuālā informācija par saņemtajiem
blakusparādību ziņojumiem regulāri ik nedēļu tiek publicēta
ZVA tīmekļvietnes www.zva.gov.lv sadaļā “Pacientiem un
sabiedrībai > Zāles > Vakcīnas pret Covid-19 > Ziņojumi
par blaknēm”.
Informācija par
visā ES ziņotām zāļu blakusparādībām ikvienam ES iedzīvotājam
ir publiski pieejama tīmekļvietnē www.adrreports.eu.
Kādas blakusparādības Latvijā tiek ziņotas visbiežāk?
Visbiežāk ZVA ziņo par jau zināmām un vakcīnas lietošanas
instrukcijā norādītām organisma reakcijām, piemēram, par sāpēm
vakcīnas injekcijas vietā, paaugstinātu temperatūru, drebuļiem
un nogurumu. Visi šie gripai līdzīgie simptomi parasti sākas 8
līdz 10 stundas pēc vakcīnas saņemšanas un izzūd paši no sevis
2 līdz 3 dienu laikā.
Tāpat pēc Covid-19 vakcīnas saņemšanas bieži var rasties
vietējas reakcijas, piemēram, apsārtums, pietūkums un sāpes
vakcīnas injekcijas vietā. Apsārtums un pietūkums var izplatīties
pat līdz tuvākajām locītavām (rokā – no pleca līdz elkonim).
Šīs vietējās reakcijas parasti parādās pāris stundu laikā vai
nākamajā dienā pēc vakcinācijas, pārsvarā norit viegli un
izzūd pašas no sevis bez ārstēšanas. Tās ir sagaidāmas un
bieži sastopamas.
ZVA arī atgādina, ka “Pfizer-BioNTech” un “Moderna” izstrādātajām
vakcīnām gripai līdzīgie simptomi biežāk ir izteiktāki pēc
vakcīnas 2. devas saņemšanas. Savukārt “AstraZeneca” vakcīnai
“Vaxzevria” – pēc 1. devas saņemšanas. Blakusparādības
mēdz stiprāk izpausties jaunākiem cilvēkiem.
Stipri paaugstinātas temperatūras gadījumā ieteicams lietot
ibuprofēnu vai paracetamolu. Tikai jāievēro, ka nedrīkst
pārsniegt šo zāļu lietošanas instrukcijā ieteikto devu. Dažkārt
gripai līdzīgo simptomu dēļ pēc vakcinācijas var rasties
īslaicīga darbnespēja, un šādā gadījumā jāvēršas pie
ģimenes ārsta, kurš var lemt par darbnespējas lapas piešķiršanu.
Ja pēc vakcinācijas gripai līdzīgie simptomi nemazinās un
ilgst vairāk nekā 3 dienas vai tie pastiprinās, vai arī parādās
citi veselības traucējumi, piemēram, elpas trūkums, nepārejošas
sāpes krūtīs vai vēderā, kāju pietūkums, sāpes kājās,
smagas un nepārejošas galvassāpes, redzes traucējumi, apjukums
vai krampju lēkmes, neparasti asins izplūdumi vai apaļi,
punktveida izsitumi ārpus injekcijas vietas apvidus, noteikti
nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
ZVA atgādina, ka vakcīnas pret Covid-19 stimulē vakcinētā
cilvēka organisma imūnsistēmu, kā rezultātā organisma īpatnību
dēļ var rasties sagaidāmas reakcijas jeb paredzētas
blakusparādības. Taču šādu reakciju rašanās vai trūkums
neliecina par to, cik stipra vakcinācijas rezultātā būs iegūtā
organisma aizsardzība.
ZVA uzsver, ka organisma aizsardzība pret vīrusu iestājas tikai
pēc noteikta laika pēc vakcīnas pret Covid-19 otrās devas
saņemšanas, kas atspoguļots katras vakcīnas lietošanas
instrukcijā.
