Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir ieteikusi reģistrēt ar nosacījumiem BioNTech un Pfizer izstrādāto vakcīnu “Comirnaty”. Tā
paredzēta koronavīrusa 2019 (Covid-19) infekcijas novēršanai personām
vecumā no 16 gadiem. EZA zinātniskais atzinums pavēra ceļu Eiropas
Komisijai šodien izsniegt pirmo reģistrācijas apliecību vakcīnai pret
Covid-19 Eiropas Savienībā (ES), ievērojot visus atbilstošos
piesardzības un kontroles pasākumus, un papildu pienākumus zāļu
reģistrācijas apliecības īpašniekam.
EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu
komiteja (CHMP) ir veikusi stingru “Comirnaty” vērtēšanu un pieņēmusi
vienbalsīgu lēmumu, ka ir pieejami pietiekami pārliecinoši dati par
vakcīnas kvalitāti, drošumu un efektivitāti, lai rosinātu formālas
reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem izsniegšanu. Tādējādi tiek
nodrošināts stabils pamats ES mēroga vakcinēšanas kampaņas uzsākšanai
un ES pilsoņu aizsardzībai.
“Šodienas pozitīvā ziņa ir būtisks
solis uz priekšu mūsu cīņā pret šo pandēmiju, kas tik daudziem ir
radījusi ciešanas un grūtības,” paziņoja EZA izpilddirektore Emera Kūka (Emer Cooke).
“Mēs esam sasnieguši šo pavērsiena punktu, pateicoties zinātnieku,
ārstu, vakcīnu izstrādātāju un brīvprātīgo klīnisko pētījumu dalībnieku,
kā arī daudzu visu ES dalībvalstu ekspertu ieguldījumam.
Mūsu
rūpīgais izvērtējums nozīmē, ka varam droši apliecināt ES valstu
pilsoņiem šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu un atbilstību
nepieciešamajiem kvalitātes standartiem.Tomēr
mūsu darbs ar to nebeidzas. Mēs turpināsim apkopot un analizēt datus
par šīs vakcīnas drošumu un efektivitāti, lai aizsargātu ES valstīs
vakcinētos iedzīvotājus.”
Plaša mēroga klīnisks pētījums
apliecināja, ka “Comirnaty” ir iedarbīga vakcīna Covid‑19 infekcijas
novēršanai personām vecumā no 16 gadiem.
Klīniskos pētījumos
kopumā piedalījās aptuveni 44 000 cilvēku. Pusei šo cilvēku tika
injicēta vakcīna, bet otrai pusei – vakcīnas imitācija. Pacienti
nezināja, vai viņi saņēma vakcīnu vai tās imitāciju.
Iedarbīgums
tika aprēķināts, balstoties uz datiem par vairāk nekā 36 000 cilvēku
vecumā no 16 gadiem (to vidū cilvēkiem, kas vecāki par 75 gadiem),
kuriem nebija nekādu inficēšanās pazīmju. Pētījums apliecināja, ka starp
vakcīnu saņēmušiem pacientiem Covid-19 simptomi neizpaudās 95% gadījumu
(8 gadījumos no 18 198 tika konstatēti Covid-19 simptomi) salīdzinājumā
ar cilvēkiem, kas saņēma vakcīnas imitāciju (162 gadījumos no 18 325
tika konstatēti Covid-19 simptomi). Tas nozīmē, ka klīniskā pētījuma
laikā tika konstatēta 95% vakcīnas iedarbīgums.
Pētījumi arī
apliecināja 95% iedarbīgumu pacientiem ar smagiem Covid-19 simptomiem,
tostarp pacientiem, kas sirgst ar astmu, hroniskām plaušu slimībām,
diabētu, augstu asinsspiedienu vai kuru ķermeņa masas indekss ir
≥ 30 kg/m2. Augsti efektivitātes radītāji saglabājās neatkarīgi no
pacientu dzimuma, rases un etniskās grupas.
“Comirnaty” vakcīnas
injekcijas tiek veiktas rokā ar vismaz 21 dienas intervālu. Visbiežākās
“Comirnaty” blaknes parasti bija vieglas vai vidējas, un dažas dienas
pēc vakcinācijas pacientu pašsajūta uzlabojās. Šīs blaknes ietvēra sāpes
un pietūkumu injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, muskuļu un
locītavu sāpes, drebuļus un drudzi. Vakcīnas drošuma un efektivitātes
uzraudzība tiks turpināta ES dalībvalstīs, pielietojot ES farmakovigilances sistēmu
un nodrošinot papildu pētījumus, ko veiks vakcīnas reģistrācijas
apliecības īpašnieks (jeb uzņēmums, kas šo vakcīnu reģistrēja) un
Eiropas atbildīgās iestādes.
Kur atrast papildu informāciju?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas apstiprinātā informācija par vakcīnu
“Comirnaty” ietver veselības aprūpes profesionāļiem paredzēto zāļu
aprakstu, lietošanas instrukciju sabiedrībai un informāciju par
reģistrācijas apliecības nosacījumiem.
Novērtējuma ziņojums,
ietverot EZA veikto “Comirnaty” izvērtējumu, kā arī pilns riska
pārvaldības plāns tiks publicēts dažu dienu laikā. Klīniskā pētījuma
dati, ko uzņēmums iesniedzis reģistrācijas apliecības saņemšanai,
noteiktajā laikā tiks publicēti EZA klīnisko datu tīmekļa vietnē.
Plašāka informācija ir pieejama vakcīnas pārskatā vienkārši uztveramā valodā, ieskaitot vakcīnas guvumu un risku aprakstu un pamatojumu, kādēļ EZA ierosinājusi atļaut tās izmantošanu ES.
Kā darbojas “Comirnaty”?
“Comirnaty”
darbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret Covid-19. Vakcīna
satur molekulu ar nosaukumu RNA ziņnesis (mRNA), kam ir uzdots veidot
S-proteīnu. Šāds proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas un tas
vīrusam nepieciešams, lai iekļūtu organisma šūnās.
Kad personai
tiks injicēta vakcīna, dažas tās šūnas nolasīs mRNA norādes un pagaidu
režīmā saražos S-proteīnu. Cilvēka imūnsistēma tad atpazīs šo proteīnu
kā svešu, sāks ražot antivielas un aktivizēs T šūnas lai tām uzbruktu.
Ja vēlāk persona nonāks saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, viņa imūnsistēma to atpazīs un būs gatava organismu pret to aizsargāt.
Vakcīnas mRNA nesaglabājas organismā, bet īsi pēc vakcinēšanās tiek sadalīta.
Reģistrācija ar nosacījumiem
Reģistrācija
ar nosacījumiem ir viens no ES regulējošajiem mehānismiem, lai
atvieglotu agrīnu tādu medikamentu pieejamību, kas apmierina līdz šim
neapmierinātas medicīniskās vajadzības, tostarp ārkārtas situācijās,
kāda ir arī pašreizējā pandēmija.
Reģistrācija ar nosacījumiem ir
formāla vakcīnas atļauja, kas ietver visas ES vajadzībām ražotās
partijas un nodrošina stingru novērtējumu, lai varētu sākt veikt
vakcinēšanas kampaņas.
Tā kā “Comirnaty” ir ierosināts izsniegt
reģistrāciju ar nosacījumiem, uzņēmums, kurš izplata “Comirnaty”,
turpinās iesniegt galvenā pētījuma rezultātus. Klīniskie pētījumi
turpināsies 2 gadus. Šis pētījums un papildu pētījumi nodrošinās
informāciju par aizsardzības ilgumu, vakcīnas sniegtās aizsardzības
efektivitāti pret smagu Covid-19 infekcijas gaitu, aizsardzības
efektivitāti attiecībā uz cilvēkiem ar vāju imūnsistēmu, bērniem un
grūtniecēm, kā arī par to, vai tā novērš asimptomātiskus slimības
gadījumus.
Uzņēmums arī veiks pētījumus, lai nodrošinātu papildu
garantiju par vakcīnas farmaceitisko kvalitāti laikā, kad tiks
paplašināti ražošanas mērogi.
“Comirnaty” drošuma uzraudzība
Atbilstoši ES COVID-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānam
“Comirnaty” tiks cieši uzraudzīta, un attiecībā uz to tiks veiktas
dažādas uz Covid-19 vakcīnām attiecināmas darbības. Lai arī liels
cilvēku skaits ir saņēmis Covid-19 vakcīnas klīnisku pētījumu laikā,
noteiktas blaknes var parādīties tikai pēc miljona cilvēku vakcinēšanas.
Papildus
tiesību aktos noteiktajiem regulārajiem informācijas atjauninājumiem un
pētījumu veikšanai nolūkā uzraudzīt vakcīnu drošumu un efektivitāti
laikā, kad vakcīnas tiek injicētas sabiedrības locekļiem, no uzņēmumiem
tiek pieprasīts sniegt ikmēneša ziņojumus par drošumu. Nolūkā veikt
vakcīnu uzraudzību, papildu pētījumi turpinās veikt arī valsts iestādes.
Šie
pasākumi ļaus regulamentējošām institūcijām ātri izvērtēt no dažādiem
avotiem iegūtus datus un nepieciešamības gadījumā veikt atbilstošas
regulamentējošas darbības, lai nodrošinātu sabiedrības veselības
aizsardzību.
“Comirnaty” novērtējums
“Comirnaty” novērtējuma laikā CHMP saņēma piekrišanu no EZA drošuma komitejas (PRAC), kas izvērtēja “Comirnaty” riska pārvaldības plānu, un Covid-19 EMA pandēmijas darba grupas (COVID-ETF),
kas apvieno ekspertus no Eiropas zāļu atbildīgajām iestādēm, lai
atvieglotu ātru un saskaņotu reglamentējošu darbību veikšanu attiecībā
uz Covid-19 zālēm un vakcīnām.
Pēc tam šodien Eiropas Komisija
paātrināja lēmumu pieņemšanas procesu un apstiprināja “Comirnaty”
reģistrāciju ar nosacījumiem, tādējādi ļaujot visās ES dalībvalstīs
uzsākt vakcinācijas programmas.
