Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) šodien, 29. janvārī, ir
ieteikusi Eiropas Savienībā (ES) reģistrēt ar nosacījumiem
vakcīnu “Covid-19 Vaccine AstraZeneca”. Šī vakcīna ir
paredzēta Covid-19 slimības novēršanai cilvēkiem no 18 gadu
vecuma. Lai vakcīna tiktu reģistrēta lietošanai visās ES
dalībvalstīs, vēl nepieciešams saņemt Eiropas Komisijas
apstiprinājumu. Saskaņā ar ražotāja sniegto informāciju
Nacionālajam veselības dienestam (NVD) pirmā šo vakcīnu piegāde
ir plānota šī gada februārī.
EZA Zinātniskā komiteja (CHMP) ir veikusi
rūpīgu vakcīnas vērtēšanu un pieņēmusi vienbalsīgu lēmumu,
ka pieejamie dati par vakcīnas kvalitāti, drošumu un efektivitāti,
ir pietiekami pārliecinoši, lai rosinātu Eiropas Komisiju izsniegt
reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem. Tas nozīmē, ka šī
vakcīna atbilst ES noteiktiem standartiem un tādējādi
tiek nodrošināts stabils pamats Eiropas mēroga vakcinēšanas
kampaņas uzsākšanai un iedzīvotāju aizsardzībai.
“Covid-19 Vaccine AstraZeneca” klīniskos pētījumos piedalījās
aptuveni 24 tūkstoši cilvēku, un pētījumos vakcīna ir
uzrādījusi aptuveni 60% efektivitāti, kas ir augsts rādītājs
vakcīnām. Pilnīgai aizsardzībai pret vīrusu būs nepieciešamas
divas vakcīnas devas, kas jāievada ar 4-12 nedēļu intervālu.
Lielākā daļa klīnisko pētījumu dalībnieku bija vecumā no
18 līdz 55 gadiem. EZA norāda, ka šobrīd vēl nav pieejams
pietiekami daudz datu, lai precīzi pateiktu, kādu iedarbīgumu
vakcīna nodrošinās cilvēkiem vecumā virs 55 gadiem. Tomēr,
balstoties uz pieredzi ar citām vakcīnām un ņemot vērā faktu,
ka pētījumos šai vecuma grupā pēc vakcinācijas tika novērota
imūnatbilde, paredzams, ka arī šai vecuma grupā būs vakcīnas
nodrošināta aizsardzība. Turklāt ir gūti pierādījumi par
vakcīnas lietošanas drošumu šai vecuma grupai. Tāpēc EZA
zinātniskie eksperti uzskata, ka šo vakcīnu var lietot arī gados
vecākiem pieaugušajiem. Plašāka informācija par vakcīnas
iedarbīgumu gados vecākiem cilvēkiem tiks gūta arī no šobrīd
vēl notiekošiem pētījumiem, kuros šai vecuma grupā ir iekļauts
lielāks skaits dalībnieku. Arī Latvijas Imunizācijas valsts
padomes eksperti, iepazīstoties ar EZA iesniegtajiem datiem par
imūnās atbildes veidošanās rezultātiem pētījuma dalībniekiem
gan vecumā līdz gan pēc 55 gadiem, rekomendē AstraZeneca vakcīnas
lietošanu Covid-19 slimības novēršanai visu vecuma grupu
cilvēkiem sākot no 18 gadiem.
Atšķirībā no līdz šim apstiprinātajām un Latvijā
lietotajam Covid-19 vakcīnām, kurās izmantota inovatīva mRNS
tehnoloģija, “Covid-19 Vaccine AstraZeneca” vakcīnas izstrāde
balstās uz jau zināmu vīrusa vektora metodi, kas tiek lietota
vakcīnās pret Ebolas vīrusu un ir plaši pētīta. Tas nozīmē,
ka šī vakcīna nespēj inficēt cilvēka organismu, bet sniedz
instrukciju, kā organismu pasargāt no Covid-19.
Reģistrācija ar nosacījumiem ir viens no ES regulējošajiem
mehānismiem, lai atvieglotu agrīnu tādu medikamentu pieejamību,
kas apmierina līdz šim neapmierinātas medicīniskās vajadzības,
tostarp ārkārtas situācijās, kāda ir arī pašreizējā
pandēmija. Reģistrācija ar nosacījumiem ir formāla vakcīnas
izplatīšanas atļauja, kas ietver visas ES vajadzībām ražotās
vakcīnas sērijas un nodrošina stingru kontroli, lai varētu sākt
veikt vakcinēšanas kampaņas. Tā kā ražotāja AstraZeneca
izstrādātajai vakcīnai ir ieteikts izsniegt reģistrāciju ar
nosacījumiem, ražotājam ir pienākums turpināt veikt izpēti, lai
nodrošinātu papildu datus. Arī Pfizer/BioNTech un Moderna
izstrādās Covid-19 vakcīnas ES ir reģistrētas ar nosacījumiem.
Saskaņā ar ražotāja sniegto informāciju NVD AstraZeneca
sākotnēji Latvijai šī gada pirmajā ceturksnī solīja piegādāt
423 957 vakcīnas devas. Šobrīd ražotājs pēc piedāvātā
piegāžu grafika februārī sola piegādāt 72 874 vakcīnu devas,
līdz ar to ir paredzamas būtiskas piegāžu apjoma izmaiņas
turpmākajos mēnešos/ceturkšņos. Otrajā ceturksnī sākotnēji
tika solīts piegādāt 593 539 vakcīnu devas, savukārt trešajā
ceturksnī – 254 374 vakcīnu devas. Plānotie Covid-19 vakcīnu
devu piegāžu datumi un apjomi var mainīties un ir atkarīgi no
ražotāja iespējām vakcīnu saražot.
Lai iedzīvotāji
varētu ērtāk rast uzticamu un zinātniskā izpētē balstītu
informāciju par vakcīnu pret Covid-19 izstrādi, Zāļu valsts
aģentūras tīmekļvietnes www.zva.gov.lv
sadaļā “Covid-19
ziņas” regulāri tiek
aktualizēta un publicēta jaunākā informācija par vakcīnu
izstrādi, vērtēšanu un apstiprināšanu, tai skaitā fakti
par vakcīnām. Savukārt
informācija par vakcinācijas nozīmi
un par vakcinēšanos ir pieejama Slimību profilakses un kontroles
centra tīmekļvietnes www.spkc.gov.lv sadaļā “Vakcīnas
pret Covid-19.
Jau ziņots, ka 2020. gada 21. decembrī ES reģistrēta pirmā
vakcīna pret Covid-19 “Comirnaty”, kuru izstrādājuši uzņēmumi
“Pfizer” un “BioNTech”. Savukārt 6. janvārī ES reģistrēta
“Moderna” vakcīna pret Covid-19. Abas šīs vakcīnas jau tiek
izmantotas vakcinēšanās pret Covid-19 Latvijā. Vakcinēšanās
pret Covid-19 Latvijā ir brīvprātīga un valsts apmaksāta.
