Zāļu
valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir
saņēmusi pieteikumu “AstraZeneca” un Oksfordas universitātes
izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 infekciju reģistrācijai ar
papildu nosacījumiem. Šīs vakcīnas, kura šobrīd zināma ar
nosaukumu “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”, vērtēšana tiks
veikta paātrinātā procesā. Slēdziens par reģistrāciju tiks
sniegts 29. janvārī EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas
(CHMP) sanāksmē, ja iesniegtie dati par vakcīnas kvalitāti,
drošumu un iedarbīgumu būs pietiekami un firma savlaicīgi sniegs
jebkuru papildu informāciju, kas nepieciešama vērtēšanas
pabeigšanai.
Vērtēšanas
pabeigšana tik īsā laika periodā ir iespējama tikai tādēļ, ka
EZA jau daļu no datiem par vakcīnu ir izvērtējusi paātrinātās
vērtēšanas ietvaros. EZA izvērtēja datus no laboratoriskiem
pētījumiem (neklīniskos datus), datus par vakcīnas kvalitāti
(tās sastāvdaļām un ražošanas procesu), kā arī pierādījumus
par vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kas iegūti Apvienotajā
Karalistē, Brazīlijā un Dienvidāfrikā patlaban noritošo četru
klīnisko pētījumu starprezultātu apvienotās analīzes rezultātā.
Tāpat šobrīd tiek vērtēta papildu zinātniskā informācija par
vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, ko firma iesniedza
pēc CHMP pieprasījuma.
Vērtēšanas
un visas pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas
sadarbojas ar Covid-19 EZA pandēmijas darba grupu, kurā strādā
eksperti no visa Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla, lai
veicinātu ātras un saskaņotas reglamentējošās darbības
saistībā ar Covid-19 zālēm un vakcīnām.
Reģistrācija
ar papildu nosacījumiem
Reģistrācija
ar papildu nosacījumiem ir viens no ES reglamentējošiem rīkiem,
kuru lieto, lai īstenotu ātrāku piekļuvi zālēm, to vidū
vakcīnām, sabiedrības veselības ārkārtas situācijās.
Reģistrācija ar papildu nosacījumiem, balstoties uz mazāk
pilnīgiem datiem nekā parasti, ļauj reģistrēt zāles, kas
paredzētas lietošanai neatrisinātām medicīniskām vajadzībām,
piemēram, pašreizējās pandēmijas ietvaros. Tas notiek, ja tiek
atzīts, ka paredzamie guvumi, ko sniegs zāļu, to vidū vakcīnu
ātra pieejamība, atsver risku, ka daļa datu tiks saņemta vēlāk.
Tai pat laikā, reģistrācijas brīdī pieejamiem datiem
jādemonstrē, ka zāļu vai vakcīnas guvumi atsver jebkādus
riskus. Reģistrācija ar papildu nosacījumiem garantē, ka
apstiprinātās zāles vai vakcīnas atbilst ES noteiktiem stingriem
kvalitātes, drošuma un iedarbīguma standartiem un ka tās tiek
ražotas un kontrolētas sertificētās ražotnēs saskaņā ar
augstvērtīgiem farmaceitiskiem standartiem, kas ir saderīgi ar
liela mēroga komercializāciju. Pēc tam, kad ir apstiprināta
reģistrācija ar nosacījumu, firmām noteiktā laikā ir
pienākums iesniegt turpmākus datus no notiekošiem vai jauniem
pētījumiem, lai apstiprinātu, ka guvumi joprojām atsver
riskus.
Kādi
ir iespējamie tālākie notikumi?
Ja
EZA secinās,
ka vakcīnas guvumi aizsardzībā pret Covid-19 atsver tās riskus,
EZA ieteiks vakcīnai piešķirt reģistrācijas apliecību ar
papildu nosacījumiem. Pēc tam Eiropas Komisija paātrinās savu
lēmumu pieņemšanas procesu, lai dažu dienu laikā piešķirtu
vakcīnai reģistrācijas apliecību ar papildu nosacījumiem, kas
būtu derīga visās ES un EEZ dalībvalstīs.
ES
atbildīgās
iestādes pastāvīgi apkopo un vērtē jaunāko informāciju par
visām zālēm arī pēc to nonākšanas tirgū un nepieciešamības
gadījumā veic reglamentējošas darbības. Saskaņā ar ES plānu
Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzībai šī uzraudzība tiks veikta
biežāk un ietvers darbības, kas attiecināmas konkrēti uz
vakcīnām pret Covid-19. Piemēram, papildus likumdošanā
noteiktajiem regulārajiem ziņojumiem firmām būs arī reizi mēnesī
jāiesniedz drošuma ziņojumi un jāveic pētījumi Covid-19 vakcīnu
drošuma un efektivitātes uzraudzībai pēc to reģistrācijas.
Šie
pasākumi
ļaus normatīvā regulējuma iestādēm ātri izvērtēt jaunākos
datus no dažādiem informācijas avotiem un nepieciešamības
gadījumā veikt atbilstošas reglamentējošas darbības sabiedrības
veselības aizsardzībai.
Galvenie
fakti
par vakcīnām
pret Covid-19 un plašāka informācija par šo
vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un uzraudzību
ES ir pieejami EZA tīmekļvietnē
un Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnes sadaļā
“Covid-19 ziņas”.
Kāda
ir vakcīnas sagaidāmā iedarbība?
Sagaidāms,
ka vakcīna ar nosaukumu “COVID-19 Vaccine AstraZeneca” sagatavos
organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 koronavīrusa infekciju. Šis
vīruss izmanto uz tā ārējās virsmas esošos proteīnus, ko dēvē
par pīķa proteīniem, lai iekļūtu organisma šūnās un izraisītu
slimību.
AstraZeneca
izstrādātajā
Covid-19 vakcīnā ir cits vīruss (kurš pieder adenovīrusu
grupai), kurš ir pārveidots, lai tas saturētu SARS-CoV-2 pīķa
proteīna veidošanai nepieciešamo gēnu. Šis adenovīruss nevar
organismā vairoties vai izraisīt slimību. Tiklīdz personai tiek
ievadīta vakcīna, SARS-CoV-2 gēns nonāk organisma šūnās. Šūnas
izmanto šo gēnu pīķa proteīnu veidošanai. Vakcinētās personas
imūnsistēma atpazīs šo pīķa proteīnu kā organismam svešu, un
pret šo proteīnu dabīgās aizsargreakcijas rezultātā veidosies
antivielas un T šūnas. Ja vakcinētā persona vēlāk nonāks
saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma vīrusu atpazīs un
būs gatava cīnīties pret to – antivielas un T šūnas varēs
sadarboties, lai nonāvētu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu
organisma šūnās un iznīcinātu inficētās šūnas, tādējādi
palīdzot aizsargāt pret Covid-19.
