Eiropas Zāļu
aģentūra (EZA) šodien, 6. janvārī, ieteikusi Eiropas Savienībā
(ES) reģistrēt ar nosacījumiem uzņēmuma “Moderna” izstrādāto
vakcīnu pret koronavīrusa 2019 (Covid-19) infekciju. “Covid-19
vakcīna Moderna” ir paredzēta Covid-19 infekcijas novēršanai
personām vecumā no 18 gadiem. Lai šo vakcīnu oficiāli
reģistrētu, vēl ir nepieciešams saņemt Eiropas Komisijas
apstiprinājumu. Pēc Eiropas Komisijas apstiprinājuma ražotājs
vakcīnu varēs sākt nogādāt uz visām ES dalībvalstīm.
EZA Cilvēkiem
paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir veikusi stingru vakcīnas
vērtēšanu un pieņēmusi vienbalsīgu lēmumu, ka ir pieejami
pietiekami pārliecinoši dati par vakcīnas kvalitāti, drošumu un
efektivitāti, lai rosinātu formālas reģistrācijas apliecības ar
nosacījumiem izsniegšanu. Tādējādi tiek nodrošināts stabils
pamats ES mēroga vakcinēšanas kampaņas uzsākšanai un ES
pilsoņu aizsardzībai.
Plašā klīniskajā
pētījumā tika pierādīts, ka “Modernas” izstrādātā vakcīna pret
Covid-19 efektīvi novērš Covid-19 infekciju cilvēkiem no 18 gadu
vecuma.
Šajā pētījumā
bija iesaistīti aptuveni 30 000 cilvēku. Puse no pētījuma
dalībniekiem saņēma vakcīnu, un otra puse saņēma vakcīnu
nesaturošas injekcijas. Pētījuma dalībnieki nezināja, vai saņem
vakcīnu vai vakcīnu nesaturošu injekciju.
Vakcīnas
efektivitāte tika aprēķināta, balstoties uz datiem par aptuveni
28 000 cilvēku vecumā no 18 līdz 94 gadiem bez iepriekšējām
infekcijas pazīmēm.
Pētījumā tika
novērots simptomātisku Covid-19 gadījumu skaita samazinājums par
94,1% to personu vidū, kas saņēma vakcīnu (11 no 14 134
vakcinētajām personām attīstījās Covid-19 simptomi), salīdzinot
ar personām, kas saņēma vakcīnu nesaturošo injekciju (185 no
14 073 personām, kas saņēma placebo injekciju, attīstījās
Covid-19 simptomi). Tas nozīmē, ka šajā pētījumā vakcīna ir
uzrādījusi 94,1% lielu efektivitāti.
Tāpat pētījumā
tika novērota 90,9% efektivitāte pētījuma dalībniekiem ar augstu
risku smagai Covid-19 slimības norisei, tostarp personām ar
hroniskām plaušu slimībām, sirds slimībām, aptaukošanos, aknu
slimībām, cukura diabētu vai HIV infekciju. Augstā efektivitāte
tika saglabāta arī dažādās dzimuma, rases un etniskās izcelsmes
grupās.
“Modernas” izstrādātā
vakcīna pret Covid-19 tiek ievadīta augšdelmā divās injekcijās
ar 28 dienu intervālu starp tām. Šīs vakcīnas biežākās
blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un mazinās
pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.
Biežākās
blakusparādības ir sāpes un pietūkums injekcijas vietā,
nogurums, drebuļi, drudzis, pietūkuši vai jutīgi paduses
limfmezgli, galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes, slikta dūša,
vemšana. Uzsākot vakcīnas lietošanu ES, tās drošums un
efektivitāte tiks pastāvīgi uzraudzīta, izmantojot ES
Farmakovigilances sistēmu, kā arī firmas un ES iestāžu veiktos
papildu pētījumus.
Kur pieejama informācija?
Lai sabiedrību plašāk informētu par vakcinācijas nozīmi un iespējām, informācija par vakcinēšanos ir pieejama Slimību profilakses un kontroles centra tīmekļvietnes “Spkc.gov.lv” sadaļā “Vakcīnas pret Covid-19”, savukārt informācija par vakcīnu izstrādi un apstiprināšanu – Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē sadaļā “Covid-19 ziņas”.
Informācija par atjaunināto vakcinācijas pret Covid-19 stratēģijas ieviešanas plānu ir pieejama šeit.
Kā darbojas vakcīna?
Vakcīna sagatavo
organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 koronavīrusa infekciju,
aizsargājot organismu pret vīrusa veidotajiem “pīķa
proteīniem”, kas iekļūst organisma šūnās un izraisa
saslimšanu ar Covid-19.
Vakcīna satur
instrukciju jeb ziņnesi (mRNS) pīķa proteīnu izveidei, un to klāj
maza izmēra tauku daļiņas, kas palīdz nogādāt mRNS mērķī un
novērst tā noārdīšanos. Kad persona saņem vakcīnu, organisma
šūnas nolasa instrukcijas un sāk veidot pīķa proteīnus. Pēc
tam šīs personas imūnā sistēma atpazīs šo proteīnu kā
organismam nepiederošu un veidos pret to dabīgās aizsargreakcijas
– antivielas un T šūnas.
Ja vakcinētā
persona vēlāk saskaras ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma
atpazīs šo vīrusu un būs gatava pret to cīnīties: antivielas un
T šūnas var sadarboties, lai nogalinātu vīrusu, novērstu tā
iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētās šūnas,
tādējādi palīdzot aizsargāt pret Covid-19 infekciju.
Pirms reģistrēšanas
jeb apstiprināšanas visas vakcīnas, tostarp vakcīnas pret
Covid-19, ES tāpat kā jebkuras citas zāles tiek pārbaudītas pēc
vienādi augstiem kvalitātes, drošuma un efektivitātes
standartiem. Atšķirīgais Covid-19 vakcīnu gadījumā ir tas, ka
to izstrādes un potenciālās apstiprināšanas ātrums ir daudz
lielāks, ņemot vērā steidzamo nepieciešamību pēc vakcīnas
sabiedrības veselības aizsardzībai ārkārtas apstākļos.
Reģistrācija ar
nosacījumiem
Reģistrācija ar
nosacījumiem ir viens no ES regulējošajiem mehānismiem, lai
atvieglotu agrīnu tādu medikamentu pieejamību, kas apmierina līdz
šim neapmierinātas medicīniskās vajadzības, tostarp ārkārtas
situācijās, kāda ir arī pašreizējā pandēmija.
Reģistrācija ar
nosacījumiem ir formāla vakcīnas atļauja, kas ietver visas ES
vajadzībām ražotās vakcīnas sērijas un nodrošina stingru
novērtējumu, lai varētu sākt veikt vakcinēšanas kampaņas.
Tā kā ražotāja
“Moderna” izstrādātajai vakcīnai ir ieteikts izsniegt
reģistrāciju ar nosacījumiem, ražotājam ir pienākums turpināt
veikt izpēti, lai nodrošinātu papildu datus.
Jau ziņots, ka 2020.
gada 21. decembrī ES reģistrēta pirmā vakcīna pret Covid-19 –
“Comirnaty”, kuru izstrādājuši uzņēmumi “Pfizer” un
“BioNTech”.
Vakcinēšanās pret
Covid-19 Latvijā ir brīvprātīga un valsts apmaksāta.
