Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir uzsākusi Krievijas Gamaleja nacionālā
epidemioloģijas un mikrobioloģijas centra izstrādātās Covid-19 vakcīnas “Sputnik
V” (“Gam-COVID-Vac”) paātrināto vērtēšanu. Vērtēšanas pieteikuma
iesniedzējs ES ir “R-Pharm Germany GmbH”.
Lēmums uzsākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz laboratorisko un klīnisko
pētījumu rezultātiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušajiem. Šie pētījumi
norāda, ka “Sputnik V” izraisa antivielu un imūno šūnu veidošanos pret SARS-CoV-2
vīrusu un var palīdzēt aizsargāt organismu pret Covid-19.
EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie būs pieejami, lai lemtu par šīs vakcīnas
guvuma un riska attiecību. Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz būs
pieejams pietiekami daudz pierādījumu oficiāla reģistrācijas pieteikuma
iesniegšanai.
EZA izvērtēs “Sputnik V” atbilstību tās ierastajiem efektivitātes, drošuma un
kvalitātes standartiem Eiropas Savienībā. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo
vērtēšanas ilgumu, tai vajadzētu aizņemt mazāk laika nekā parastai pieteikuma
vērtēšanai, pateicoties paātrinātās vērtēšanas ietvaros veiktajam darbam.
EZA sniegs plašāku informāciju, kad EZA tiks iesniegs pieteikums “Sputnik V” vakcīnas reģistrācijai.
Sagaidāms, ka “Sputnik V” sagatavos organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2
vīrusa infekciju. Šis vīruss izmanto uz tā ārējās
virsmas esošos proteīnus, ko dēvē par pīķa proteīniem, lai iekļūtu organisma
šūnās un izraisītu Covid-19.
“Sputnik V” sastāv no diviem dažādiem adenovīrusu dzimtai piederošiem
vīrusiem – Ad26 un Ad5. Šie adenovīrusi ir modificēti, lai tie saturētu
SARS-CoV-2 pīķa proteīna gēnu. Šie vīrusi nevar organismā vairoties vai
izraisīt slimību. Katrs no adenovīrusiem tiek ievadīts atsevišķi – Ad26 tiek
ievadīts ar pirmo devu un Ad5 tiek ievadīts ar otro devu, lai pastiprinātu
vakcīnas iedarbību.
Pēc vakcīnas ievadīšanas tā nogādā SARS-CoV-2 gēnu organisma šūnās. Šūnas
izmanto šo gēnu pīķa proteīna veidošanai. Vakcinētās personas imūnā sistēma
uztver šo pīķa proteīnu kā organismam nepiederošu un veido pret to dabīgās
aizsardzības reakcijas – antivielas un T šūnas.
Ja vakcinētā persona vēlāk saskaras ar SARS-CoV-2, imūnā sistēma atpazīs uz
vīrusa virsmas esošo pīķa proteīnu un būs gatava pret to cīnīties: antivielas
un T šūnas var sadarboties, lai nonāvētu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu
organisma šūnās un iznīcinātu inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt pret
Covid-19.
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA regulējošajiem rīkiem, kas tiek
izmantots, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vērtēšanu sabiedrības veselības
ārkārtas situācijas gadījumā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma
gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi
nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā. Paātrinātās vērtēšanas
gadījumā EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izvērtē datus, tiklīdz
tie kļūst pieejami no klīniskajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka
pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmums var iesniegt oficiālu pieteikumu.
Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu par
attiecīgo zāļu reģistrāciju.
Paātrinātās vērtēšanas un visas pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās
komitejas ir saņēmušas atbalstu no EZA Covid-19 pandēmijas darba grupas
(COVID-ETF) ekspertiem. Šī darba grupa tika izveidota, lai apvienotu Eiropas
zāļu normatīvā regulējuma tīkla ekspertīzi vienuviet, sniegtu padomus saistībā
ar zāļu un vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un drošuma uzraudzību Covid-19
pandēmijas ietvaros un veicinātu ātru un koordinētu regulējošo darbību
veikšanu.
“Sputnik V” sastāv no diviem komponentiem, kas satur divus atšķirīgus
adenovīrusu dzimtai piederošus vīrusus – Ad26 un Ad5. Par katru no komponentiem
ir saņemti atsevišķi iesniegumi.
