Zāļu
valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA)
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir uzsākusi paātrināto
vērtēšanu perorālajām pretvīrusu zālēm molnupiravīram
(zināms arī kā MK-4482 vai Lagevrio), ko Covid-19 ārstēšanai
pieaugušajiem izstrādājis uzņēmums “Merck
Sharp & Dohme”
sadarbībā ar “Ridgeback
Biotherapeutics”.
Par
to informē Zāļu valsts aģentūras sabiedrisko attiecību
speciāliste Tanita Tamme-Zvejniece.
CHMP lēmums uzsākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz
sākotnējiem rezultātiem no laboratoriskajiem pētījumiem
(neklīniskajiem datiem) un klīniskajiem pētījumiem. Šie pētījumi
liecina, ka šīs zāles var samazināt SARS-CoV-2 (vīruss, kas
izraisa Covid-19) spēju vairoties organismā, tādējādi novēršot
Covid-19 pacientu hospitalizāciju un nāvi.
EZA izvērtēs plašākus datus par šo zāļu kvalitāti, drošumu
un efektivitāti. Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz
uzņēmumam būs pieejams pietiekams pierādījumu daudzums, lai
iesniegtu oficiālu reģistrācijas pieteikumu.
EZA izvērtēs molnupiravīra atbilstību parastajiem ES
efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan EZA
nevar paredzēt kopējo procedūras ilgumu, iespējamā reģistrācijas
pieteikuma izvērtēšanai vajadzētu aizņemt mazāk laika kā
parasti, pateicoties paātrinātās vērtēšanas laikā paveiktajam
darbam.
EZA sniegs tālāku informāciju, kad tiks iesniegts pieteikums šo
zāļu reģistrācijai.
EZA komitejās un darba grupās
piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.
Kāda ir šo zāļu sagaidāmā iedarbība?
Šīs zāles ir pretvīrusu līdzeklis, kuru var lietot iekšķīgi
(orāli lietojamas). Tas ir “vīrusa RNS polimerāzes inhibitors”
– zāles, kuras traucē vīrusa ģenētiskā materiāla (RNS)
veidošanu. Sagaidāms, ka, traucējot SARS-CoV-2 RNS veidošanu,
molnupiravīrs novērsīs vīrusa vairošanos.
Kas ir paātrinātā vērtēšana?
Paātrinātā vērtēšana ir viens no regulatorajiem rīkiem, ko
EZA izmanto, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vai vakcīnu
vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā. Parasti
oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu
efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie
dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.
Paātrinātās
vērtēšanas gadījumā EZA Cilvēkiem
paredzēto zāļu komiteja (CHMP)
izvērtē datus pirms oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz
dati kļūst pieejami no noritošajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem
lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz
oficiāls pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst
pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu, vai attiecīgās zāles
vai vakcīna ir reģistrējama.
Paātrinātā vērtēšanā un pandēmijas laikā EZA un tās
zinātniskās komitejas atbalsta EZA COVID-19 pandēmijas darba grupa
(COVID-ETF). Šajā grupā darbojas eksperti no visa Eiropas zaļu
jomas regulatorā tīkla, lai sniegtu padomu par Covid-19 vakcīnu un
zāļu izstrādi, reģistrēšanu un drošuma uzraudzību un lai
veicinātu ātru un koordinētu regulatoru rīcību.
