Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Drošuma komiteja 2021. gada 20.
aprīļa sanāksmē secināja, ka “Janssen” izstrādātās
Covid-19 vakcīnas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
jāpievieno brīdinājums par neparastiem asins trombiem ar zemu
trombocītu līmeni asinīs. Drošuma komiteja arī secināja, ka šie
notikumi ir jāuzskata par ļoti retām vakcīnas blaknēm.
Pirms secinājumu izdarīšanas Drošuma komiteja vērtēšanas
gaitā ņēma vērā visus patlaban pieejamos pierādījumus,
tostarp astoņus ziņojumus no ASV par nopietniem neparastu asins
trombu gadījumiem, kas saistīti ar zemu trombocītu līmeni, vienā
no šiem gadījumiem iznākums bija letāls. Līdz 2021. gada 13.
aprīlim vairāk nekā 7 miljoni cilvēku ASV bija saņēmuši
“Janssen” izstrādāto Covid-19 vakcīnu.
Visi gadījumi radās cilvēkiem līdz 60 gadu vecumam trīs
nedēļu laikā pēc vakcinācijas, galvenokārt sievietēm.
Balstoties uz šobrīd pieejamiem pierādījumiem, konkrēti riska
faktori nav apstiprināti.
EZA Drošuma komiteja norādīja, ka asins trombi radās
neparastās vietās, piemēram, smadzeņu vēnās (smadzeņu venozo
sinusu tromboze – CVST) un vēdera dobuma vēnās (viscerālo vēnu
tromboze) un artērijās, kopā ar zemu trombocītu līmeni asinīs
un dažkārt asiņošanu. Izvērtētie gadījumi bija ļoti līdzīgi
tiem, kas radās ar “AstraZeneca” izstrādāto Covid-19 vakcīnu
“Vaxzevria”.
Veselības aprūpes speciālistiem un cilvēkiem, kas saņems
vakcīnu, jābūt informētiem, ka ļoti retos gadījumos trīs
nedēļu laikā pēc vakcinācijas ir iespējama asins trombu
veidošanās, ko pavada zems trombocītu līmenis asinīs.
Šīs blaknes rašanās risks ir ļoti zems, taču cilvēkiem, kas
saņems vakcīnu, joprojām jāapzinās simptomi, lai viņi varētu
ātri saņemt tūlītēju medicīnisku palīdzību, kas palīdzētu
atveseļoties un izvairīties no komplikācijām.
Cilvēkiem ir steidzami jāmeklē medicīniska palīdzība, ja
divu vai trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas ar vakcīnu
“COVID-19 Vaccine Janssen” viņiem ir kāds no šiem simptomiem:
elpas trūkums, sāpes krūtīs, kāju pietūkums, pastāvīgas sāpes
vēderā, neiroloģiski simptomi, piemēram, stipras un ilgstošas
galvassāpes vai neskaidra redze, sīki asins plankumi zem ādas
ārpus injekcijas vietas.
Jautājumu gadījumā par vakcināciju jāvēršas pie ārsta vai
jāsazinās ar veselības nozares iestādēm.
Iespējamākais trombu veidošanās skaidrojums ir imūnreakcija,
kas noved pie līdzīga stāvokļa, kāds dažkārt novērojams
pacientiem, kas tiek ārstēti ar heparīnu (heparīna izraisīta
trombocitopēnija, HIT).
EZA Drošuma komiteja uzsver tūlītējas specializētas
medicīniskas palīdzības nozīmi. Konstatējot trombu un zema
trombocītu līmeņa pazīmes un savlaicīgi tos ārstējot,
veselības aprūpes speciālisti var palīdzēt atveseļoties un
izvairīties no komplikācijām. Trombozei kombinācijā ar
trombocitopēniju (zems trombocītu līmenis asinīs) nepieciešama
specializēta klīniska diagnostika un ārstēšana. Lai
diagnosticētu un ārstētu šo stāvokli, veselības aprūpes
speciālistiem jāiepazīstas ar vadlīnijām un/vai
jākonsultējas ar speciālistiem (piemēram, hematologiem,
koagulopātiju speciālistiem).
Covid-19 ir slimība, kas ir saistīta ar hospitalizācijas un
letāla iznākuma risku. Ziņotā asins trombu un zema trombocītu
līmeņa kombinācija ir ļoti reti sastopama, un “Janssen”
izstrādātās Covid-19 vakcīnas vispārējais ieguvums, novēršot
Covid-19 infekciju, atsver blakņu risku.
EZA zinātniskais novērtējums apstiprina, ka Covid-19 vakcīnu
lietošana ir droša un efektīva. EZA ieteikumi ir pamats, uz kura
balstoties, atsevišķas ES dalībvalstis izstrādās un īstenos
savas nacionālās vakcinācijas kampaņas.
Tāpat kā visām vakcīnām, EZA turpinās uzraudzīt šīs
vakcīnas drošumu un efektivitāti un sniegs sabiedrībai jaunāko
informāciju.
Vakcīna “COVID-19 Vaccine Janssen” pasargā no koronavīrusa
izraisītas slimības, sākot no 18 gadu vecuma. Covid-19 infekciju
izraisa SARS-CoV-2 vīruss. Vakcīna ir izgatavota no cita vīrusa
(adenovīrusa grupas), kas modificēts tā, lai saturētu gēnu
proteīna sintēzei no SARS-CoV-2. “COVID-19 Vaccine Janssen”
nesatur pašu vīrusu un nevar izraisīt Covid-19.
Visbiežākās šīs vakcīnas blaknes parasti
ir vieglas vai vidēji smagas un pāriet pāris dienu laikā pēc
vakcinācijas. Plašāka informācija pieejama zāļu
lietošanas
instrukcijā, kas ikvienam
pieejama ZVA tīmekļvietnē esošajā Reģistrā.
“COVID-19 Vaccine Janssen” lietošanai Eiropas Savienībā
reģistrēta 2021. gada 11. martā
