Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Latvijā un ikvienā
Eiropas Savienības (ES) dalībvalstī saņemtie blakusparādību
ziņojumi tiek ievadīti kopējā blakusparādību ziņojumu datubāzē
“Eudravigilance”.
“Kad šajā datubāzē uzkrājas virkne ziņojumu no visas ES
par vienu un to pašu iespējamu reakciju zālēm, ar Eiropas Zāļu
aģentūra (EZA) speciāli izstrādātu programmu tiek identificēts
statistisks drošuma signāls. Šo signālu, ņemot vērā arī visus
citus pieejamos datus no neklīniskiem, klīniskiem, kā arī
pēcreģistrācijas pētījumiem un zinātniski medicīniskām
publikācijām, arī informāciju par iespējamo mehānismu, tālāk
zinātniski izvērtē EZA Drošuma komiteja, kurā strādā visu ES
dalībvalstu zāļu aģentūru speciālisti,” saka Zāļu valsts
aģentūra Sabiedrisko attiecību nodaļas vadītāja Dita Okmane.
Eksperti kopīgi noskaidro ziņojumos ietverto reakciju iespējamo
cēloņsaistību ar zālēm. Ne vienmēr tas apstiprinās. Bet, ja
apstiprinās, reakcija tiek atzīta par blakni jeb blakusparādību
un ar to tiek papildinātas lietošanas instrukcijas un zāļu
apraksti visā ES.
Svarīgi, lai ZVA no ziņotājiem (visbiežāk ārstiem) iegūst
pilnīgu un izsmeļošu informāciju par iespējamas blakusparādības
gadījumu, jo tad EZA Drošuma komitejā iespējams veikt kvalitatīvu
gadījuma izvērtēšanu un ziņojums sniedz būtisku papildinājumu
kopējā drošuma datu izvērtēšanā. Jo vairāk ir saņemts labi
aprakstītu ziņojumu, jo ātrāk iespējams atklāt jaunu blakni un
identificēt jaunu drošuma problēmu, kas savukārt ļauj laikus
ieviest zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā jaunas
rekomendācijas drošākai zāļu lietošanai pacientam, kā arī
ātri informēt veselības aprūpes speciālistus ar vēstules
veselības aprūpes speciālistam starpniecību.
Līdz ar to ziņošana par zāļu blakusparādībām jebkurā ES
dalībvalstī ir dalīšanās ar savu informāciju par personiski
pieredzētu iespējamu blakusparādību (jeb veselības
traucējumiem), tādējādi aktīvi iesaistoties zāļu drošuma
uzraudzībā un sniedzot būtisku ieguldījumu zāļu drošuma
informācijas apzināšanā visā zāļu dzīves laikā. Lai gan
viens ziņojums par blakusparādību ir kā gabals no puzles, un tas
viens pats vēl neliecina par drošuma problēmu zālēm, tomēr,
nonākot kopējā datubāzē pie citiem līdzīgiem ziņojumiem, tas
veic savu uzdevumu, jo būtiski papildina kopējo priekšstatu par
jaunu iespējamu blakni.
ZVA aicina iedzīvotājus vispirms vērsties pie sava ārsta, ja
pēc vakcīnas vai jebkuru citu zāļu saņemšanas rodas bažas par
novērotajām blakusparādībām. Ārsta pienākums ir ziņot par
konstatētām zāļu, arī vakcīnu, izraisītām blakusparādībām
ZVA.
Covid-19 vakcīnu ieguvumi joprojām ir krietni lielāki nekā to
radītie riski. Dati apliecina, ka blakusparādības, ko rada
vakcīnas pret Covid-19, kopumā ir nesalīdzināmi vieglākas un
retākas nekā Covid-19 simptomi un pati slimība, no kuras šīs
vakcīnas pasargā.
Līdz 21. novembrim Latvijā saņemti 2683 ziņojumi par Covid-19
vakcīnu iespējamām blakusparādībām. Savukārt līdz šim laikam
vakcinācija kopumā veikta vairāk nekā divus miljonus reižu
(2 176 583 reizes), ietverot vakcināciju ar pirmo, otro un
trešo devu. Statistikas dati apliecina, ka par blakusparādībām
vidēji ziņo viens no 1000 vakcinētajiem.
Visbiežāk ZVA ziņo par vakcīnu lietošanas
instrukcijās norādītām organisma reakcijām, piemēram, par sāpēm
vakcīnas injekcijas vietā, paaugstinātu temperatūru, drebuļiem
un nogurumu. Pilnīga informācija par visām iespējamām
blakusparādībām ikvienam ir pieejama vakcīnu lietošanas
instrukcijās, kuras pieejamas ZVA tīmekļvietnē www.zva.gov.lv
esošajā Zāļu
reģistrā, ievadot vakcīnas
nosaukumu.
No visiem Latvijā saņemtajiem Covid-19 vakcīnu blakusparādību
ziņojumiem līdz 21. novembrim 601 ziņojums ir klasificēts kā
būtisks. Tas nozīmē, ka šajos gadījumos ziņots par reakcijām,
kuru dēļ veikta, piemēram, pacienta hospitalizācija vai ārsts to
uzskatījis par medicīniski būtisku reakciju. Bet tas nenozīmē,
ka visos gadījumos ziņotie veselības traucējumi ir obligāti
saistīti ar zāļu lietošanu, proti, ka ir apstiprināta
blakusparādība. Lai to noteiktu, šie ziņojumi tiek rūpīgi
izvērtēti un nepieciešamības gadījumā tiek ievākta papildu
informācija.
Atsevišķi ziņojumi par būtiskām zāļu
blakusparādībām ir klasificēti par īpašās intereses nevēlamiem
notikumiem, ko EZA un visu Eiropas zāļu aģentūru speciālisti
pastiprināti uzrauga. Izvērtējot šos Latvijā saņemtos
ziņojumus, ZVA ir secinājusi, ka iespējama cēloņsaistība ir
ziņotajos gadījumos par miokardītu (daži no tiem ir par
mioperikardītu), atsevišķos ziņojumos par vienpusēju, dažādas
pakāpes sejas muskulatūras parēzi, ziņojumos par trombocitopēniju
un imūntrombocitopēniju, par anafilaksi (visos šajos gadījumos ir
sniegta medicīniskā palīdzība un pacienti ir atveseļojušies) un
par Gijēna-Barē sindromu.
ZVA arī secinājusi, ka divos saņemtos ziņojumos par trombozi
ir iespējama ticama cēloņsaistība ar Covid-19 vakcīnām. No tiem
vienā gadījumā Janssen vakcīnai – venozā trombembolija un vienā
gadījumā vakcīnai “Vaxzevria” – cerebrovaskulāro vēnu un
sīnusa tromboze ar iespējamu cēlonisku sakaru. No ZVA pieejamās
informācijas ziņojuma saņemšanas brīdī abi pacienti
atveseļojas.
Līdz 21.novembrim ZVA ir saņemti 40 blakusparādību ziņojumi,
kuros sniegta informācija par letāliem gadījumiem, kas ir notikuši
vairāku dienu (līdz 40 dienām), kā arī vairāku mēnešu laikā
pēc vakcinācijas. No 40 ziņojumiem 25 gadījumu vērtēšana ir
noslēgta. 15 gadījumos vērtēšana turpinās, jo ir pieprasīti
autopsijas rezultāti un cita informācija.
Latvijā līdz šim nav apstiprināts neviens letāls gadījums,
kas būtu ticami saistīts ar vakcīnas pret Covid-19 saņemšanu.
Izvērtētajos gadījumos nāve iestājusies vairāku nopietnu
hronisku slimību dēļ, piemēram, insulta, cerebrāla infarkta,
Covid-19 izraisīta abpusēja plaušu karsoņa (pneimonija) dēļ,
bet vienā gadījumā letāls iznākums iespējami saistīts ar citu
lietotu zāļu labi zināmu un zāļu dokumentācijā (lietošanas
instrukcijā) apstiprinātu ļoti retu blakni – venozu trombemboliju.
Sniedzot informāciju par zāļu blakusparādībām, Latvija
vienmēr ievērojusi atklātības un neatkarīgas informācijas
sniegšanas principu, tāpēc aktuālā informācija par saņemtajiem
blakusparādību ziņojumiem regulāri tiek publicēta ZVA
tīmekļvietnē, sadaļā “Pacientiem un sabiedrībai > Zāles >
Vakcīnas pret Covid-19 > Ziņojumi par blakusparādībām”.
