Aizvadītājā nedēļā Pasaules Veselības organizācija (PVO)
sadarbībā ar Eiropas Zāļu aģentūru un Upsalas Monitoringa
centru veikusi izvērtējumu par Norvēģijā saņemtajiem
blakusparādību ziņojumiem un secinājusi, ka vakcīnas pret
Covid-19 nav izraisījušas vai kā citādi veicinājušas nāvi
personām virs 85 gadu vecuma ar ļoti vāju veselību. Līdz ar to
Eiropas Savienībā (ES), tostarp arī Latvijā, netiek mainītas
rekomendācijas vecāka gadagājuma cilvēku vakcinācijai.
Ziņojumu dati neliecina par negaidīti palielinātu mirstību
vecāka gadagājuma personām ar trauslu veselību vai arī līdz šim
nezināmiem, Covid–19 vakcīnām neraksturīgiem nevēlamiem
notikumiem.
PVO norādījusi, ka pieejamā informācija neapstiprina vakcīnas
ietekmi ziņotajos gadījumos. Tāpēc šīs vakcīnas guvuma/riska
attiecība vecāka gadagājuma cilvēkiem joprojām ir labvēlīga un
patlaban nav nepieciešams pārskatīt lietošanas drošuma
ieteikumus.
PVO arī secinājusi, ka dati ir saskaņā ar sagaidāmajiem
mirstības biežuma rādītājiem vecāka gadagājuma cilvēkiem ar
trauslu veselību dažādu iemeslu dēļ.
PVO norāda, ka atbilstoši starptautiskajām vadlīnijām
ikvienai ES dalībvalstij tikpat intensīvi kā līdz šim jāturpina
vakcinācijas uzraudzības process un jāizvērtē visi saņemtie
ziņojumi par veselības traucējumiem pēc vakcinācijas, lai
noskaidrotu iespējamo saistību ar vakcīnu.
Latvijas Zāļu aģentūra apliecina, ka visi dati par vakcīnu
pret Covid-19 lietošanu tiek nepārtraukti uzraudzīti un analizēti.
Saskaņā ar ES izstrādāto nepārtrauktas Covid-19 vakcīnu
drošuma uzraudzības plānu šo vakcīnu uzraudzība visās ES
dalībvalstīs, arī Latvijā, tiek veikta ievērojami
intensīvāk nekā citām zālēm, lai nodrošinātu jaunas
drošuma informācijas ātru identificēšanu, apkopošanu un
analīzi. Turklāt reģistrācijas īpašniekam reizi mēnesī
jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā drošuma ziņojums par
saņemtiem blakņu ziņojumiem. Reģistrācijas īpašniekam
arī jāturpina iesāktie un jāuzsāk jauni pētījumi Covid-19
vakcīnu drošuma un efektivitātes uzraudzībai pēc to
reģistrācijas.
Šie pasākumi arī ļaus reglamentējošām iestādēm ātri
izvērtēt jaunākos datus no dažādiem informācijas avotiem un
nepieciešamības gadījumā veikt visas nepieciešamās
reglamentējošas darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.
Jāuzsver, ka pēc visu vakcīnu un citu zāļu nonākšanas tirgū
visas ES dalībvalstu zāļu aģentūras, Latvijā – Zāļu valsts
aģentūra, pastāvīgi apkopo un vērtē jaunāko informāciju par
zālēm un rūpīgi uzrauga un savlaicīgi izvērtē visus sniegtos
ziņojumus par blakusparādībām. Ir nodrošināta operatīva un
ātra ziņojumu sniegšanas, uzraudzīšanas un analīzes sistēma.
Kā ziņots, pirms apstiprināšanas visas vakcīnas ES, tostarp
vakcīnas pret Covid-19, tāpat kā visas zāles tiek pārbaudītas
pēc vienādi augstiem drošuma, kvalitātes un efektivitātes
standartiem. Nekādas atkāpes no stingrajām prasībām vakcīnu
izpētei un apstiprināšanai netika veiktas. Jāuzsver, ka vakcīnas
pret Covid-19 ES tiek apstiprinātas tikai gadījumā, ja Eiropas
Zāļu aģentūra saņem uzticamus un pārliecinošus zinātniskus
pierādījumus, ka vakcīnu sniegtie guvumi daudzkārt pārsniedz
riskus.
Covid-19 vakcīnu izstrādes, vērtēšanas un apstiprināšanas
process ir prasījis mazāk laika nekā citām vakcīnām, jo ir
ieguldīti un apvienoti vēsturiski nebijuši zinātnes, finanšu un
cilvēkresursi, kā arī radikāli mainīta sadarbības operativitāte
starp vērtēšanas, apstiprināšanas iestādēm un vakcīnu
izstrādātājiem. Pētnieki jau vairāk nekā 10 gadus ir
pētījuši potenciālās SARS un MERS vīrusa vakcīnas. Šie
ilgstošie iepriekšējie pētījumi kalpo par pamatu ātrākai
vakcīnu izstrādei Covid-19 pandēmijā.
ZVA norāda, ka gan ārstiem
un farmaceitiem, gan pacientiem ir iespēja ziņot par novērotajām
blakusparādībām. Īpaša nozīme ir saņemtajiem ziņojumiem par
blakusparādībām, kas nav minētas zāļu aprakstā, un būtiskām
(smagi noritošām) blakusparādībām. Ziņot iespējams
elektroniski, aizpildot ziņojuma veidlapu ZVA tīmekļvietnē
www.zva.gov.lv
“Ziņot
par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm, biovigilanci”.
ZVA vērš uzmanību, ka pirms jebkuru zāļu, tostarp arī vakcīnu,
lietošanas jāizvērtē guvumi un riski ikvienam pacientam
individuāli.
Galvenie
fakti
par vakcīnām pret Covid-19 un plašāka informācija par šo
vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un uzraudzību ir pieejama Zāļu
valsts aģentūras tīmekļvietnes sadaļā
“Covid-19 ziņas”.
Biežāk uzdotie jautājumi
par vakcīnām un vakcināciju ir apkopota Slimību profilakses un
kontroles centra tīmekļvietnē:
https://www.spkc.gov.lv/lv/vakcinas-pret-covid-19
