Kopš pērnā gada 28. decembra, kad Latvijā uzsāka
vakcināciju pret koronavīrusu, līdz šī gada 12. janvārim Zāļu
valsts aģentūrā saņemtie ziņojumi par Covid-19 vakcīnu blaknēm
liecina, ka lielākā daļa novēroto blakņu ir zināmas, proti,
paredzētas blaknes, kas jau norādītas vakcīnas lietošanas
instrukcijā un zāļu aprakstā. Līdz ar to paredzams, ka šādas
blaknes ir iespējamas dažiem cilvēkiem pēc vakcinācijas.
Kopumā līdz 12. janvārim Zāļu valsts aģentūra saņēmusi 11
ziņojumus par Covid-19 vakcīnu blaknēm. Šajā laika posmā
Latvijā vakcinēti 9899 cilvēki, kas nozīmē, ka par blaknēm
ziņojis vien mazāk nekā 1% vakcinēto.
Visbiežāk saņemtajos ziņojumos norādītās blaknes ir sāpes
vakcīnas ievadīšanas vietā, apsārtums, tūska, limfmezglu
jutīgums, kā arī vispārējas sūdzības par nogurumu,
paaugstinātu temperatūru, drudzi, galvassāpēm, locītavu un
muskuļu sāpēm un miegainību. Saskaņā ar ziņojumos sniegto
informāciju minētās blaknes izzuda dažu dienu laikā. Līdzīgas
šādas vakcīnizraisītas reakcijas novērojamas arī citu vakcīnu
lietošanas gadījumā. Vienā gadījumā vakcinētā persona tika
īslaicīgi hospitalizēta saistībā ar paaugstinātu temperatūru
un reiboni.
Zāļu
valsts aģentūra uzsver, ka tāpat kā pēc visu vakcīnu un jebkuru
zāļu saņemšanas arī pēc Covid-19 vakcīnu ievadīšanas var
tikt novērotas blaknes. Saskaņā ar reģistrētās Covid-19
vakcīnas “Comirnaty”, ar
kuru Latvijā līdz 12. janvārim veikta vakcinācija,
lietošanas instrukciju tajā norādītās visbiežākās blaknes ir
vieglas un pāriet dažu dienu laikā.
Vakcīna “Comirnaty” paredzēta koronavīrusa infekcijas
novēršanai personām vecumā no 16 gadiem. Šīs vakcīnas
klīniskos pētījumos kopumā piedalījās aptuveni 44 000 cilvēku.
Pētījumos vakcīna uzrādīja 95% iedarbīgumu simptomātiskas
slimības novēršanai. “Comirnaty” vakcīnas injekcijas tiek
veiktas rokā ar vismaz 21 dienas intervālu. Vienlaikus jānorāda,
ka pēc pirmās vakcīnas devas saņemšanas persona var saslimt ar
Covid-19, jo vakcīnas viena deva pilnībā nepasargā no saslimšanas
ar Covid-19.
Kā
ziņots, pirms apstiprināšanas visas vakcīnas ES, tostarp vakcīnas
pret Covid-19, tāpat kā visas zāles tiek pārbaudītas pēc
vienādi augstiem drošuma, kvalitātes un efektivitātes
standartiem. Nekādas atkāpes no stingrajām prasībām vakcīnu
izpētei un apstiprināšanai netika veiktas. Jāuzsver,
ka vakcīnas pret Covid-19 ES tiek apstiprinātas tikai gadījumā,
ja Eiropas Zāļu aģentūra saņem uzticamus un pārliecinošus
zinātniskus pierādījumus, ka vakcīnu sniegtie guvumi daudzkārt
pārsniedz riskus.
Covid-19
vakcīnu izstrādes, vērtēšanas un apstiprināšanas process ir
prasījis mazāk laika nekā citām vakcīnām, jo ir ieguldīti un
apvienoti vēsturiski nebijuši zinātnes, finanšu un cilvēkresursi,
kā arī radikāli mainīta sadarbības operativitāte starp
vērtēšanas, apstiprināšanas iestādēm un vakcīnu
izstrādātājiem. Pētnieki jau vairāk nekā 10 gadus ir
pētījuši potenciālās SARS un MERS vīrusa vakcīnas. Šie
ilgstošie iepriekšējie pētījumi kalpo par pamatu ātrākai
vakcīnu izstrādei Covid-19 pandēmijā.
Pēc visu zāļu, arī vakcīnu, nonākšanas tirgū visu ES
dalībvalstu atbildīgās iestādes, Latvijā – Zāļu valsts
aģentūra, pastāvīgi apkopo un vērtē jaunāko informāciju par
zālēm Tai skaitā rūpīgi analizē saņemtos ziņojumus par
blaknēm un nepieciešamības gadījumā veic reglamentējošas
darbības, piemēram, ar jaunu drošuma informāciju tiek papildināta
lietošanas instrukcija un zāļu apraksts. Latvijā tāpat kā
citās ES dalībvalstīs saņemtie zāļu, to vidū arī vakcīnu,
blakņu ziņojumi tiek ievadīti kopīgā ES blakņu ziņojumu
datubāzē EudraVigilance ātrākai drošuma signālu
noteikšanai, analizēšanai un, ja nepieciešams, riska mazināšanas
pasākumu ieviešanai visās ES valstīs.
Saskaņā ar ES izstrādāto nepārtrauktas Covid-19 vakcīnu
drošuma uzraudzības plānu šo vakcīnu uzraudzība tiks veikta
ievērojami intensīvāk nekā citām zālēm, lai nodrošinātu
jaunas drošuma informācijas ātru identificēšanu, apkopošanu un
analīzi. Turklāt reģistrācijas īpašniekam reizi mēnesī
jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā drošuma ziņojums par
saņemtiem blakņu ziņojumiem, jāturpina iesāktie un jāuzsāk
jauni pētījumi Covid-19 vakcīnu drošuma un efektivitātes
uzraudzībai pēc to reģistrācijas. Līdz ar to dati par vakcīnas
lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Šie pasākumi arī ļaus normatīvā regulējuma iestādēm ātri
izvērtēt jaunākos datus no dažādiem informācijas avotiem un
nepieciešamības gadījumā veikt visas nepieciešamās
reglamentējošas darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.
Zāļu valsts aģentūra aicina ikvienu arī turpmāk par
novērotajām blaknēm, ko, iespējams, izraisījušas zāles, tai
skaitā vakcīnas, ziņot gan ārstam vai farmaceitam, gan Aģentūrai.
Ziņojumu var iesniegt elektroniski Zāļu valsts aģentūras
tīmekļvietnē www.zva.gov.lv > “Ziņot
par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm un biovigilanci”.
Galvenie
fakti par vakcīnām pret Covid-19 un plašāka informācija par
šo vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un uzraudzību ir
pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnes sadaļā
“Covid-19 ziņas”.
