Imunizācijas valsts padome un Zāļu valsts aģentūra, pieaugot
sabiedrības un profesionāļu diskusijām publiskā telpā, sniedz
aktuālu un pierādījumos balstītu informāciju par vakcīnu pret
koronavīrusa SARS CoV-2 izraisītu infekcijas slimību
Covid-19 izstrādi.
Pašlaik Eiropas Savienībā nav apstiprināta jeb
reģistrēta neviena vakcīna, kas pasargātu no saslimšanas ar
Covid-19. Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) cieši sadarbojas
ar vakcīnu izstrādātājiem, lai pēc iespējas ātrāk nodrošinātu
efektīvu un drošu vakcīnu pieejamību.
Kāpēc steidzami ir nepieciešamas vakcīnas pret Covid-19?
Vakcīnu pret Covid-19 mērķis ir aizsargāt cilvēkus no
slimības, kuru izraisa jaunais koronavīruss SARS-CoV-2, veicinot
organisma imūnreakciju.
Pašreizējā koronavīrusa izraisītās slimības Covid-19
pandēmija ir pasaules mēroga krīze ar postošu ietekmi uz cilvēka
veselību, sociāliem procesiem un ekonomiku.
Covid-19 var izraisīt smagu slimību un pat nāvi visu vecumu
cilvēkiem, tostarp tiem, kuriem nav citu slimību. Turklāt šobrīd
ir maz zināmas ilgtermiņa sekas cilvēka veselībai.
Drošas un efektīvas vakcīnas pret Covid-19 ir nepieciešamas,
lai aizsargātu no saslimšanas ar koronavīrusa Covid-19 slimību
ikvienu cilvēku, īpaši medicīnas darbiniekus un neaizsargātākās
iedzīvotāju grupas – proti, vecāka gadagājuma cilvēkus un
cilvēkus ar hroniskām slimībām.
Kādas darbības un metodes šobrīd tiek izmantotas, lai
izstrādātu un apstiprinātu vakcīnas pret Covid-19?
Šobrīd Covid-19 vakcīnu izstrāde ir balstīta uz dažādām
cilvēku vakcīnu ražošanas tehnoloģijām. Daļa no tām ir labi
zināmas tehnoloģijas, daļa – jaunas, tādas kā peptīdu vai
nukleīnskābes tehnoloģijas. Zināmākas tehnoloģijas ir balstītas
uz dzīvu vīrusu, kas nevar izraisīt saslimšanu. Piemēram,
vakcīnās, kas pasargā no masaliņām, bakām, izmanto šo
tehnoloģiju. Inaktivēts miris vīrus, kas izraisa spēcīgu
antivielu reakciju, tiek plaši pielietots gripas vakcīnas
ražošanai. Izstrādes stadijā ir arī dažādas vakcīnu
tehnoloģijas, jo šobrīd nav zināms, kuras sekmīgi apliecinās
efektivitāti un drošumu klīnisko pētījumu ietvaros. Tāpat
atsevišķas vakcīnas var būt nepiemērotas noteiktām iedzīvotāju
grupām, piemēram, imūnsupresētiem pacientiem vai vecāka
gadagājuma cilvēkiem.
Vakcīnas pret Covid-19 tiek izstrādātas, ievērojot tādas
pašas stingras prasības kvalitātei, drošumam un efektivitātei,
kā jebkurām citām zālēm.
Vakcīnu attīstības cikla vispārējie posmi
-
Sākotnējās izpētes posms
-
Pirms klīniskā izpēte, kuras ietvaros vakcīnas
efektivitāte un drošība tiek pārbaudīta uz dzīvniekiem -
Klīniskā izpēte
-
Regulatorā vērtēšana un apstiprināšana (jeb
reģistrēšana) -
Pēc reģistrācijas uzraudzība, kuras ietvaros tiek
uzraudzīta zāļu blakusparādības un efektivitāte ilgtermiņā
visā sabiedrībā un visiem pacientiem, kas lieto vakcīnu.
Klīniskā izpēte sastāv no trim posmiem jeb fāzēm. I fāzē
vakcīnu saņem pavisam neliels cilvēku skaits. II fāzē klīniskā
izpēte tiek paplašināta, un vakcīnu saņem cilvēki ar noteiktām
iezīmēm (piemēram, vecumu un veselības stāvokli), kas ir
līdzīgas tiem cilvēkiem, kuriem jaunā vakcīna ir paredzēta. III
fāzē vakcīnu ievada desmitiem tūkstošu cilvēku, kā arī
pārbauda tās efektivitāti un turpina uzraudzīt drošumu jau daudz
plašākā mērā. Pēdējais klīnisko pētījumu posms ir IV fāze,
un daudzām vakcīnām IV fāzē pētījumi turpinās pēc tam, kad
vakcīna ir apstiprināta. Tas nozīmē, ka tāpat kā visām zālēm,
arī vakcīnu pret Covid-19 efektivitāti sākotnēji pārbauda
laboratorijā, tai skaitā vispirms uz dzīvniekiem, bet tikai pēc
tam klīniskos pētījumos piedalās brīvprātīgie cilvēki.
Parastā situācijā šie posmi tiek veikti secīgi viens pēc
otra, lai samazinātu iespēju, ka neperspektīvs produkts tiek
attīstīts visās fāzēs. Lai paātrinātu Covid-19 vakcīnu
izstrādi, daļa no posmiem tiek veikti paralēli. Kopumā tiek
izmantotas gan jau zināmas un vakcīnu izstrādē lietotas metodes,
gan inovatīvas metodes, ko ļauj mūsdienu zināšanas un
tehnoloģiju attīstība, kā arī iepriekš jau vairāk kā 10 gadus
pētītais par SARS un MERS koronavīrusu potenciālajām vakcīnām.
Šie ilgstošie pētījumi iepriekš arī kalpo kā fundaments
ātrākai vakcīnu kandidātu izstrādei šīs pandēmijas kontekstā.
Kas ir paātrinātā zāļu reģistrācijas vērtēšana?
Un vai tā šobrīd tiek pielietota, lai vērtētu vakcīnas pret
Covid-19?
Paātrinātā vērtēšana ir viens no Eiropas Zāļu aģentūras
rīkiem, kas noteikts normatīvos aktos, lai paātrinātu daudzsološu
zāļu, to vidū arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības
ārkārtas situācijās.
Parastos apstākļos visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu
un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti zāļu
reģistrācijai uzņēmumam, kas vēlas zāles reģistrēt,
jāiesniedz viena oficiāla pieteikuma veidā pirms vērtēšanas
uzsākšanas. Savukārt paātrinātās vērtēšanas (Rolling review)
gadījumā Eiropas Zāļu aģentūra izvērtē datus no tajā brīdī
vēl notiekošiem pētījumiem, tiklīdz šie dati kļūst pieejami,
un pieņem lēmumu, kad pieejamie dati ir pietiekami, lai uzņēmums
zāļu reģistrēšanai iesniegtu oficiālu pieteikumu. Izvērtējot
datus, kolīdz tie kļūst pieejami, Eiropas Zāļu aģentūra var
ātrāk pieņemt lēmumu par to, vai var veikt attiecīgo zāļu
reģistrāciju. Tas nozīme, ka paātrinātā reģistrēšanas
procedūra var tikt pabeigta aptuveni 70 dienu laikā, salīdzinot ar
parasto reģistrēšanas veikšanas praksi, kas notiek 210 dienas.
Taču reģistrācijas prasības nekādā mērā netiek atvieglotas
Covid-19 vakcīnu reģistrācijai, laika ietaupījums ir balstīts uz
pierādījumu vērtēšanu, tiklīdz pētījumi tiek noslēgti un
nekavējoties iesniegti pārbaudei Eiropas Zāļu aģentūrā.
Šobrīd Eiropas Zāļu aģentūrā ir iesniegti divi pieteikumi
vakcīnas pret Covid-19 apstiprināšanai Eiropas Savienībā. Šie
pieteikumi tiek vērtēti paātrinātā reģistrēšanas procedūrā,
ņemot vērā koronavīrusa izraisītas infekcijas slimības
Covid-19 straujo izplatību.
Tāpat jāmin, ka Eiropas Zāļu aģentūra arī jau ir sniegusi
farmācijas uzņēmumiem vairākus desmitus zinātnisko padomu
(konsultāciju) par vakcīnu izstrādi, lai palīdzētu izstrādāt
piemērotāko zāļu klīniskās izpētes plānu.
Vai jau ir zināms, ka vakcīnas pret Covid-19 ir efektīvas un
drošas? Kad tas būs zināms?
Eiropas Zāļu aģentūra ir sākusi vērtēt pirmos pieejamos
datus par vakcīnām pret Covid-19, kas iegūti klīniskos
pētījumos. Šobrīd vēl nav iespējams izdarīt secinājums
par šo vakcīnu drošumu un efektivitāti, jo virkne pierādījumu
vēl nav iesniegti Eiropas Zāļu aģentūrā. Paātrinātā
vērtēšana tiks turpināta, saņemot jaunākos pētījumu
rezultātus par katru no izpētes fāzēm.
Kā minēts, Eiropas Zāļu aģentūra veiks šo vakcīnu
vērtēšanu atbilstoši tādiem pašiem kvalitātes, drošuma un
efektivitātes standartiem, kā citām zālēm, jo netiks veiktas
nekādas atkāpes no šīm pamatprasībām. Lai gan pagaidām nav
iespējams paredzēt precīzu kopējo vērtēšanas ilgumu, tomēr
šim procesam vajadzētu būt īsākam nekā parastajai vērtēšanai,
pateicoties laika ietaupījumam, ko sniedz paātrinātā vērtēšana,
taču saglabājot stingru pierādījumu bāzi līdzvērtīgā līmenī
kā pirms pandēmijas situācijā.
Patlaban, lai izstrādātu vakcīnas pret Covid-19, tiek veikti
plaši klīniskie pētījumi, kuros katra atsevišķa vakcīnas
kandidāta izpētē iesaistīti vairāki desmiti tūkstoši cilvēku.
Šo pētījumu rezultāti būs pieejami tuvāko mēnešu
laikā. Tiek prognozēts, ka ātrākais laiks, kad Eiropas Zāļu
aģentūra saņems klīnisko pētījumu datus pirmajām vakcīnām
pret Covid-19, varētu būt 2020. gada beigas. To rezultāti sniegs
informāciju par vakcīnas efektivitāti cilvēku aizsardzībā pret
Covid-19, vakcīnas drošumu un kvalitāti (piemēram, par tās
sastāvdaļām un ražošanas veidu). Minētie dati tiks izvērtēti
vēlākos paātrinātas vērtēšanas posmos.
Jānorāda, ka kopumā klīniskā izpētē šobrīd ir vēl
vairāki desmiti potenciālu vakcīnu pret Covid-19. Informācija par
visiem klīniskajiem pētījumiem ir pieejama Eiropas
klīnisko pētījumu reģistrā.
Vienlaikus tiek pielikti visi pūliņi, lai arī pēc vakcīnu
reģistrēšanas tiktu rūpīgi un pastiprināti uzraudzīta šo
vakcīnu efektivitāte un drošums un visi dati tiktu apkopoti un
analizēti.
Kura iestāde var reģistrēt vakcīnas un nodrošināt to
pieejamību Latvijas iedzīvotājiem?
Jāņem vērā, ka zāļu reģistrācija un iepirkšana ir divi
neatkarīgi procesi. Visas jaunās bioloģiskās zāles, tajā skaitā
vakcīnas, Eiropas Savienībā reģistrē Eiropas Zāļu aģentūra
un to reģistrācija ir spēkā uzreiz visā Eiropas Savienībā.
Savukārt Covid-19 vakcīnu iepirkumus dalībvalstīm koordinē
Eiropas Komisija, un Latvijā par iepirkumiem atbildīgā iestāde ir
Nacionālais veselības dienests. Arī laikā, kad vakcīnas vēl
tiek reģistrētas, tiek domāts par to, kā vakcīnas varēs
iepirkt, lai iepirkumu procedūru dēļ neaizkavētos reģistrēto
vakcīnu piegāde un vakcīnas būtu pieejamas vienlaikus
vienlīdzīgos apjomos visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Lai nodrošinātu nepieciešamo vakcīnu daudzumu, uzņēmumi,
kuri ir iesnieguši pieteikumus vakcīnu pret Covid-19 reģistrēšanai,
jau arī ir sākuši pielāgot savas ražošanas iespējas, lai
varētu nodrošināt šīs vakcīnas pietiekamā daudzumā.
Kur būs pieejama papildu informācija?
Aicinām izmantot tikai oficiālus un pierādījumos balstītus
informācijas avotus par vakcīnu pret Covid-19 izstrādi, kā
Eiropas
Zāļu aģentūras tīmekļa vietni, kurā regulāri
tiek papildināta informācija.
Zāļu valsts aģentūra sniegs iedzīvotājiem Latvijā papildu
informāciju latviešu valodā, tiklīdz tā būs pieejama. Veselības
aprūpes speciālisti arī saņems pierādījumos balstītu
informāciju.
Jautājumu gadījumā par savu slimību ārstēšanu pacientiem
iesakām vērsties pie sava ārsta.
Kādēļ vakcīnas ir nepieciešamas?
Vakcīnas aizsargā cilvēkus no nopietnām un dzīvībai
bīstamām infekcijas slimībām. Piemēram, no gripas,
difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, masalām, meningokoka
infekcijas, invazīvā pneimokoka infekcijas un poliomielīta.
Katru gadu vakcinācija palīdz 2,7 miljoniem cilvēku visā
pasaulē nesaslimt ar masalām, vienam miljonam – nesaslimt ar garo
klepu un diviem miljoniem bērnu – negūt stingumkrampjus.
Pirms dažiem desmitiem gadu daudzi cilvēki nomira no slimībām,
kuras tagad var novērst ar vakcināciju. Cilvēki biežāk cieta arī
no šo slimību izraisītajām komplikācijām, piemēram, no akluma,
ko izraisa masalas. Savukārt bērni, kuru mātes grūtniecības
laikā slimoja ar masaliņām, dzima ar dzirdes traucējumiem
(zudumu), kataraktu vai vēlāk saskārās ar apgrūtinātu mācīšanās
procesu. Poliomielīts bija galvenais nāves, paralīzes un
neatgriezeniskas invaliditātes cēlonis Eiropā un citos reģionos.
Vakcinācija palīdz novērst slimības izplatīšanos
sabiedrībā. Ja liela daļa iedzīvotāju ir vakcinēti, infekcijas
slimības nevar viegli izplatīties. To dēvē par kolektīvo
imunitāti. Vakcinācija var novērst slimības vai ievērojami
samazināt jaunu inficēšanās gadījumu skaitu.
Pateicoties vakcinācijai, bakas tagad ir izskaustas visā
pasaulē, poliomielīta pārnese ir beigusies pasaules lielākajā
daļā, tostarp Eiropā.
Vakcinācija ir labākais veids, kā
iegūt imunitāti pret slimībām, salīdzinājumā ar imunitāti,
kas iegūta, saslimstot ar šo slimību. Vakcinācija neļauj
cilvēkiem iegūt slimības simptomus, kas var būt smagi. Atšķirībā
no citām zālēm, vakcīnas ir vienīgās, kas nevis ārstē
saslimšanu, bet samazina iespējas saslimt ar noteiktām infekciju
slimībām.
