Visām līdz šim reģistrētajām
Covid-19 vakcīnām ir veikti nepieciešamie trešās fāzes
klīniskie pētījumi par drošumu, iedarbību un kvalitāti, kuru
rezultātus ir izvērtējusi Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) pirms šo
vakcīnu reģistrācijas, jo tā ir obligāta prasība.
Līdz ar to vakcīnas pret Covid-19
nav eksperimentālas, jo ir izgājušas reģistrācijas procesu –
vakcīnas reģistrācijai ieteikusi EZA un ES tiesību aktos noteiktā
kārtībā tās apstiprinājusi arī Eiropas Komisija.
Balstoties uz Saeimas Aizsardzības,
iekšlietu un korupcijas novērošanas sēdē atsevišķu deputātu
paustajiem maldinošajiem apgalvojumiem par vakcīnu drošumu, ZVA
atgādina un aicina iepazīties ar aktuālo informāciju par vakcīnu
reģistrāciju un izvērtēšanu.
Nekādas atkāpes no reģistrācijas
prasībām un standartiem nav pieļautas
Vakcīnas pret Covid-19 ES ir
reģistrējusi Eiropas Komisija pēc EZA veiktās zinātniskās
izvērtēšanas un izsniegtas rekomendācijas šo vakcīnu
reģistrēšanai.
Vakcīnas tiek reģistrētas tikai
tad, ja EZA saņem uzticamus un pārliecinošus zinātniskus
pierādījumus, ka tās atbilst Eiropā pastāvošajām stingrajām
prasībām par iedarbīgumu, drošumu un kvalitāti, tai skaitā, ja
ir apstiprināts veids, kā Covid-19 vakcīnas tiek ražotas, un
ražotnes atbilst farmaceitiskajiem standartiem.
Lai vakcīnas
pandēmijas laikā būtu pieejamas ātrāk, tās reģistrētas,
izmantojot paātrinātās reģistrācijas mehānismu – reģistrāciju
ar nosacījumiem.
EZA mobilizēja lielu augsti kvalificētu zinātnieku un ekspertu
grupu, lai nodrošinātu kvalitatīvu un profesionālu vakcīnu
izvērtēšanas procesu iespējami īsā laikā atbilstoši nemainīgi
stingrām regulatorām prasībām. EZA veica
dažādu datu un pētījumu rezultātu daļu pakāpenisku vērtēšanu,
kamēr vakcīnu izstrādātāji paralēli ieguva pārējos
nepieciešamos datus. Parastā situācijā vakcīnu izstrādātājiem
vispirms jāapkopo visi dati, un tikai pēc tam tiek sākta
pieteikuma izvērtēšana EZA, kas aizņem ilgu laiku.
Reģistrācija ar nosacījumiem
jaunām zālēm, ne tikai vakcīnām pret Covid-19, tiek izmantota
ļoti bieži. Piemēram, no 39 jaunām zāļu vielām, kuras 2020.
gadā tika reģistrētas Eiropā, 13 gadījumos veikta reģistrācija
ar nosacījumiem.
Covid-19 vakcīnu izstrādē ir
izmantotas gan jau zināmas un ilgstoši vakcīnu izstrādē
lietotas, gan inovatīvas metodes. Pētnieki
jau vairāk nekā 10 gadus ir pētījuši potenciālās SARS un MERS
vīrusa vakcīnas. Šie iepriekš veiktie ilgstošie pētījumi
kalpojuši par pamatu ātrākai vakcīnu kandidātu izstrādei šajā
pandēmijā.
Vakcīnas nav iespējams reģistrēt
bez izvērtētiem un Eiropas Zāļu aģentūrā apstiprinātiem
trešās fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem
Vakcīnu un
jebkuru citu zāļu reģistrācija parasti nav iespējama bez trešās
fāzes klīnisko pētījumu rezultātu
izvērtēšanas EZA, jo tā ir viena no pamatprasībām
reģistrācijai. Vienīgie izņēmumi varētu būt retas un ļoti
smagas saslimšanas, kad pasaulē ir ļoti mazs pacientu skaits un
nav pieejamas ārstēšanas metodes, taču pat šādu terapiju
apstiprināšanai visbiežāk nepieciešami trešās fāzes pētījumi.
Ar visām
četrām jau reģistrētajām
vakcīnām pret Covid-19 ir veikti trešās
fāzes klīniskie pētījumi, kuru rezultāti ir izvērtēti un
apstiprināti EZA.
Veiktajos klīniskajos pētījumos
piedalījās vairāki desmiti tūkstoši cilvēku. Klīniskajos
pētījumos ar Pfizer-BionTech izstrādāto vakcīnu “Comirnaty”
kopumā piedalījās aptuveni 44 000 cilvēku, savukārt “Moderna”
vakcīnas “Spikevax” klīniskajos pētījumos piedalījās
aptuveni 30 000 cilvēku. Klīniskajos pētījumos ar “AstraZeneca”
vakcīnu “Vaxzevria” piedalījās aptuveni 24 000 cilvēku, bet
“Covid-19 Vaccine Janssen” pētījumos – aptuveni 21 900
cilvēku.
Covid-19 vakcīnu klīniskajos
pētījumos zinātniekiem un farmācijas uzņēmumiem neilgā laika
posmā izdevās iesaistīt lielu dalībnieku skaitu. Dalībnieku ātra
iesaiste parasti ir šķērslis daudzu zāļu pētījumu veikšanā,
kad vienlaikus pasaulē ar vienu slimību neslimo tik daudz cilvēku,
kā tas bija Covid-19 gadījumā. Šajos zāļu un vakcīnu pētījumos
ilgus gadus aizņem tieši klīnisko pētījumu norise tikai tādēļ,
ka nepietiek klīnisko pētījumu dalībnieku un ir grūti un
laikietilpīgi šos dalībniekus iesaistīt klīniskos pētījumos.
Taču Covid-19 vakcīnu gadījumā uzņēmumiem ļoti ātri izdevās
piesaistīt lielu apjomu klīnisko pētījumu dalībnieku un tādējādi
arī viņi varēja ātri iegūt klīnisko pētījumu rezultātus.
Jau minēts,
ka Covid-19 vakcīnu
efektivitātes jeb iedarbīguma un drošuma klīnisko pētījumu
rezultātu izvērtēšana un apstiprināšana Eiropas Zāļu aģentūrā
pirms šo vakcīnu reģistrēšanas ir obligāta pamatprasība, lai
šīs Covid-19 vakcīnas tiktu reģistrētas. Tas nozīmē, ka šī
klīnisko pētījumu daļa ir noslēgta un pilnībā izvērtēta.
Kādi
pētījumu aspekti turpinās? Līdz 2022. gadam ražotājiem
jāturpina veikt pētījumi par pavisam citiem tādiem aspektiem kā
vakcīnu aizsardzības ilgums, transmisijas samazināšana un vakcīnu
piemērotība bērniem, kuri jaunāki par 12 gadu vecumu.
Vakcīnas nav eksperimentālas
Līdz ar to visas Covid-19
vakcīnas, kuras ir saņēmušas reģistrācijas atļauju, ir
pārbaudītas, ar tām ir veikti visi nepieciešamie klīniskie
pētījumi par drošumu un efektivitāti, kuru rezultātus ir
izvērtējusi un apstiprinājusi EZA, un šīs vakcīnas nekādā
veidā nav eksperimentālas, jo ir izgājušas pilnu reģistrāciju
kompetentajā iestādē, ko tiesību aktos noteiktajā kārtībā ir
atzinusi arī Eiropas Komisija.
Par eksperimentālām uzskatāmas
tikai tās vakcīnas, kas vēl nav reģistrētas un ar kurām veic
pirmsreģistrācijas klīniskos pētījumus, bet ne Eiropā jau
reģistrētās četras Covid-19 vakcīnas.
Jēdziens “eksperimentālās
zāles” jeb saskaņā ar vispārpieņemto terminoloģiju “pētāmās
zāles” ir attiecināms tikai uz zālēm (arī vakcīnām), ko
izmanto klīniskajos pētījumos, kas ir atsevišķa stingri regulēta
joma. Latvijas teritorijā nav noticis un arī pašlaik nenotiek
neviens Covdid-19 vakcīnu klīniskais pētījums.
Reģistrētu vakcīnu
izmantošana vakcinācijas kampaņā nav klīniskais pētījums, un,
pretēji sabiedrībā plaši izplatītajam kļūdainajam pieņēmumam,
vakcinētās personas netiek pret savu gribu iekļautas nekādos
eksperimentos.
Jāpiebilst, ka atsevišķas valstis,
piemēram, ASV un Lielbritānija, 2021.gada nogalē izsniedza
ārkārtas atļauju Covid-19 vakcīnu lietošanai uz laiku, savukārt
ES EZA izvēlējās citu daudz stingrāku rīcību – Covid-19
vakcīnu reģistrāciju ar nosacījumiem. Tā ir viena no
reģistrācijas pamatprocedūrām, un tajā nav atkāpju no
ierastajām reģistrācijas prasībām. Līdz ar to ES Covid-19
vakcīnām nav izsniegta ārkārtas atļauja, un šīs vakcīnas nav
eksperimentālas.
Ar nosacījumiem reģistrētas
vakcīnas tiek uzraudzītas vēl rūpīgāk nekā citas zāles
Ražotājiem, kuru vakcīnas vai citas
zāles ir saņēmušas atļauju reģistrācijai ar nosacījumu, ir
noteikts obligāts pienākums noteiktā laikā sniegt papildu datus,
piemēram, par ilgtermiņa iedarbību vai lietošanu specifiskām
iedzīvotāju grupām, par kurām iepriekš dati nebija pieejami un
kurām lietošana pirms tam nav bijusi pētīta.
Šāda reģistrācijas ar nosacījumiem
procedūra nodrošina to, ka ES iedzīvotājiem ir ātri pieejamas
drošas un efektīvas zāles, vienlaikus nosakot, ka tiek ievākti
papildus dati, kas paplašina zināšanas par jaunajām zālēm. Tas
ne tikai nodrošina drošu un efektīvu terapiju pieejamību, bet arī
ļauj zinātniekiem un regulatoriem attīstīt un reģistrēt
jaunākas un modernākas terapijas.
Valsts iestādes sniedz uzticamu,
pārbaudītu un zinātnē balstītu informāciju
Pārbaudīta un zinātnē balstīta
informācija par vakcīnām pret Covid-19 pieejama valsts pārvaldes
iestāžu tīmekļvietnēs un sociālo tīklu platformās. ZVA aicina
izmantot uzticamus informācijas avotus un kritiski izvērtēt
informāciju, kuru internetā izplata anonīmi sociālo tīklu
lietotāji un zinātnes noliedzēji vai kura pārpublicēta
apšaubāmās tīmekļvietnēs.
Zinātnē
balstīta informācija par vakcīnu pret Covid-19 izstrādi regulāri
tiek publicēta ZVA tīmekļvietnes “Zva.gov.lv”
sadaļā
“Covid-19
ziņas”. Vietnē pieejama jaunākā informācija par vakcīnu
izstrādi, vērtēšanu un apstiprināšanu, tai skaitā par vakcīnu
iedarbīgumu, kvalitāti un drošumu un fakti
par vakcīnām.
Savukārt
informācija par vakcinācijas norisi Latvijā ir pieejama Slimību
profilakses un kontroles tīmekļvietnē “Spkc.gov.lv”.
Lai pieteiktos vakcīnas pret Covid-19 saņemšanai, jāpiesakās
vietnē “Manavakcina.lv”
vai zvanot pa tālruni 8989.
