Līdz šim Eiropas Savienībā, tajā skaitā Latvijā, ir
apstiprinātas jeb reģistrētas četras Covid-19 vakcīnas, un
vairāk nekā 200 vakcīnas vēl ir izstrādes stadijā. Zāļu
valsts aģentūra (ZVA) apkopotā veidā sniedz informāciju par
vakcīnu reģistrāciju un izvērtēšanu.
1. Nekādas atkāpes no reģistrācijas prasībām un standartiem
nav pieļautas
Vakcīnas pret Covid-19 ES ir reģistrējusi Eiropas Komisija pēc
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) veiktās zinātniskās izvērtēšanas
un izsniegtas rekomendācijas šo vakcīnu reģistrēšanai.
Vakcīnas tiek reģistrētas tikai tad, ja EZA saņem uzticamus un
pārliecinošus zinātniskus pierādījumus, ka tās atbilst Eiropā
pastāvošajām stingrajām prasībām par iedarbīgumu, drošumu un
kvalitāti, tai skaitā, ja ir apstiprināts veids, kā Covid-19
vakcīnas tiek ražotas, un ražotnes atbilst farmaceitiskajiem
standartiem.
Lai vakcīnas pandēmijas laikā būtu
pieejamas ātrāk, tās reģistrētas, izmantojot paātrinātās
reģistrācijas mehānismu – reģistrāciju ar nosacījumiem.
EZA mobilizēja lielu augsti kvalificētu zinātnieku un ekspertu
grupu, lai nodrošinātu kvalitatīvu un profesionālu vakcīnu
izvērtēšanas procesu iespējami īsā laikā atbilstoši nemainīgi
stingrām regulatorām prasībām. EZA veica
dažādu datu un pētījumu rezultātu daļu pakāpenisku vērtēšanu,
kamēr vakcīnu izstrādātāji paralēli ieguva pārējos
nepieciešamos datus. Parastā situācijā vakcīnu izstrādātājiem
vispirms jāapkopo visi dati, un tikai pēc tam tiek sākta
pieteikuma izvērtēšana EZA, kas aizņem ilgu laiku.
Reģistrācija ar nosacījumiem jaunām zālēm, ne tikai vakcīnām
pret Covid-19, tiek izmantota ļoti bieži. Piemēram, no 39 jaunām
zāļu vielām, kuras 2020. gadā tika reģistrētas Eiropā, 13
gadījumos veikta reģistrācija ar nosacījumiem.
Covid-19 vakcīnu izstrādē ir izmantotas gan jau zināmas un
ilgstoši vakcīnu izstrādē lietotas, gan inovatīvas metodes.
Pētnieki jau vairāk nekā 10 gadus ir pētījuši potenciālās
SARS un MERS vīrusa vakcīnas. Šie iepriekš veiktie ilgstošie
pētījumi kalpojuši par pamatu ātrākai vakcīnu kandidātu
izstrādei šajā pandēmijā.
2. Vakcīnas nav iespējams reģistrēt bez izvērtētiem un
Eiropas Zāļu aģentūrā apstiprinātiem trešās fāzes klīnisko
pētījumu rezultātiem
Vakcīnu un jebkuru citu zāļu reģistrācija
parasti nav iespējama bez trešās fāzes
klīnisko pētījumu rezultātu
izvērtēšanas EZA, jo tā ir viena no pamatprasībām
reģistrācijai. Vienīgie izņēmumi varētu būt retas un ļoti
smagas saslimšanas, kad pasaulē ir ļoti mazs pacientu skaits un
nav pieejamas ārstēšanas metodes, taču pat šādu terapiju
apstiprināšanai visbiežāk nepieciešami trešās fāzes pētījumi.
Ar visām četrām jau reģistrētajām
vakcīnām pret Covid-19 ir veikti trešās
fāzes klīniskie pētījumi, kuru rezultāti ir izvērtēti un
apstiprināti EZA.
Veiktajos klīniskajos pētījumos piedalījās vairāki desmiti
tūkstoši cilvēku. Klīniskajos pētījumos ar Pfizer-BionTech
izstrādāto vakcīnu “Comirnaty” kopumā piedalījās aptuveni
44 000 cilvēku, savukārt “Moderna” vakcīnas “Spikevax”
klīniskajos pētījumos piedalījās aptuveni 30 000 cilvēku.
Klīniskajos pētījumos ar “AstraZeneca” vakcīnu “Vaxzevria”
piedalījās aptuveni 24 000 cilvēku, bet “Covid-19 Vaccine
Janssen” pētījumos – aptuveni 21 900 cilvēku.
Covid-19 vakcīnu klīniskajos pētījumos zinātniekiem un
farmācijas uzņēmumiem neilgā laika posmā izdevās iesaistīt
lielu dalībnieku skaitu. Dalībnieku ātra iesaiste parasti ir
šķērslis daudzu zāļu pētījumu veikšanā, kad vienlaikus
pasaulē ar vienu slimību neslimo tik daudz cilvēku, kā tas bija
Covid-19 gadījumā. Šajos zāļu un vakcīnu pētījumos ilgus
gadus aizņem tieši klīnisko pētījumu norise tikai tādēļ, ka
nepietiek klīnisko pētījumu dalībnieku un ir grūti un
laikietilpīgi šos dalībniekus iesaistīt klīniskos pētījumos.
Taču Covid-19 vakcīnu gadījumā uzņēmumiem ļoti ātri izdevās
piesaistīt lielu apjomu klīnisko pētījumu dalībnieku un tādējādi
arī viņi varēja ātri iegūt klīnisko pētījumu rezultātus.
Jau minēts, ka Covid-19 vakcīnu
efektivitātes jeb iedarbīguma un drošuma klīnisko pētījumu
rezultātu izvērtēšana un apstiprināšana Eiropas Zāļu aģentūrā
pirms šo vakcīnu reģistrēšanas ir obligāta pamatprasība, lai
šīs Covid-19 vakcīnas tiktu reģistrētas. Tas nozīmē, ka šī
klīnisko pētījumu daļa ir noslēgta un pilnībā izvērtēta.
Kādi pētījumu aspekti turpinās? Līdz
2022. gadam ražotājiem jāturpina veikt pētījumi par pavisam
citiem tādiem aspektiem kā vakcīnu aizsardzības ilgums,
transmisijas samazināšana un vakcīnu piemērotība bērniem, kuri
jaunāki par 12 gadu vecumu.
3. Vakcīnas nav eksperimentālas
Līdz ar to visas Covid-19 vakcīnas, kuras ir saņēmušas
reģistrācijas atļauju, ir pārbaudītas, ar tām ir veikti visi
nepieciešamie klīniskie pētījumi par drošumu un efektivitāti,
kuru rezultātus ir izvērtējusi un apstiprinājusi EZA, un šīs
vakcīnas nekādā veidā nav eksperimentālas, jo ir izgājušas
pilnu reģistrāciju kompetentajā iestādē, ko tiesību aktos
noteiktajā kārtībā ir atzinusi arī Eiropas Komisija.
Par eksperimentālām uzskatāmas tikai tās vakcīnas, kas vēl
nav reģistrētas un ar kurām veic pirmsreģistrācijas klīniskos
pētījumus, bet ne Eiropā jau reģistrētās četras Covid-19
vakcīnas.
Jēdziens “eksperimentālās zāles” jeb saskaņā ar
vispārpieņemto terminoloģiju “pētāmās zāles” ir
attiecināms tikai uz zālēm (arī vakcīnām), ko izmanto
klīniskajos pētījumos, kas ir atsevišķa stingri regulēta joma.
Latvijas teritorijā nav noticis un arī pašlaik nenotiek neviens
Covdid-19 vakcīnu klīniskais pētījums.
Reģistrētu vakcīnu izmantošana vakcinācijas kampaņā nav
klīniskais pētījums, un, pretēji sabiedrībā plaši izplatītajam
kļūdainajam pieņēmumam, vakcinētās personas netiek pret savu
gribu iekļautas nekādos eksperimentos.
Jāpiebilst, ka atsevišķas valstis, piemēram, ASV un
Lielbritānija, 2021.gada nogalē izsniedza ārkārtas atļauju
Covid-19 vakcīnu lietošanai uz laiku, savukārt ES EZA izvēlējās
citu daudz stingrāku rīcību – Covid-19 vakcīnu reģistrāciju
ar nosacījumiem. Tā ir viena no reģistrācijas pamatprocedūrām,
un tajā nav atkāpju no ierastajām reģistrācijas prasībām. Līdz
ar to ES Covid-19 vakcīnām nav izsniegta ārkārtas atļauja, un
šīs vakcīnas nav eksperimentālas.
4. Ar nosacījumiem reģistrētas vakcīnas tiek uzraudzītas vēl
rūpīgāk nekā citas zāles
Ražotājiem, kuru vakcīnas vai citas zāles ir saņēmušas
atļauju reģistrācijai ar nosacījumu, ir noteikts obligāts
pienākums noteiktā laikā sniegt papildu datus, piemēram, par
ilgtermiņa iedarbību vai lietošanu specifiskām iedzīvotāju
grupām, par kurām iepriekš dati nebija pieejami un kurām
lietošana pirms tam nav bijusi pētīta.
Šāda reģistrācijas ar nosacījumiem procedūra nodrošina to,
ka ES iedzīvotājiem ir ātri pieejamas drošas un efektīvas zāles,
vienlaikus nosakot, ka tiek ievākti papildus dati, kas paplašina
zināšanas par jaunajām zālēm. Tas ne tikai nodrošina drošu un
efektīvu terapiju pieejamību, bet arī ļauj zinātniekiem un
regulatoriem attīstīt un reģistrēt jaunākas un modernākas
terapijas.
5. Valsts iestādes sniedz uzticamu, pārbaudītu un zinātnē
balstītu informāciju
Pārbaudīta un zinātnē balstīta informācija par vakcīnām
pret Covid-19 pieejama valsts pārvaldes iestāžu tīmekļvietnēs
un sociālo tīklu platformās. ZVA aicina izmantot uzticamus
informācijas avotus un kritiski izvērtēt informāciju, kuru
internetā izplata anonīmi sociālo tīklu lietotāji un zinātnes
noliedzēji vai kura pārpublicēta apšaubāmās tīmekļvietnēs.
Zinātnē balstīta informācija par vakcīnu
pret Covid-19 izstrādi regulāri tiek publicēta ZVA tīmekļvietnes
www.zva.gov.lv sadaļā “Covid-19
ziņas”. Vietnē pieejama jaunākā informācija par vakcīnu
izstrādi, vērtēšanu un apstiprināšanu, tai skaitā par vakcīnu
iedarbīgumu, kvalitāti un drošumu un fakti
par vakcīnām.
Savukārt informācija par vakcinācijas norisi
Latvijā ir pieejama Slimību profilakses un kontroles tīmekļvietnē
www.spkc.gov.lv.
Lai pieteiktos vakcīnas pret Covid-19 saņemšanai, jāpiesakās
vietnē www.manavakcina.lv
vai zvanot pa tālruni 8989.
