Tās
ir pirmās un vienīgās Eiropas Savienībā (ES) reģistrētās
slimību modificējošās zāles cilvēkiem ar agrīnu primāri
progresējošu multiplo sklerozi (PPMS).
Nozīmīgs
jauns ārstēšanas līdzeklis cilvēkiem ar aktīvām recidivējošām
multiplās sklerozes (RMS) formām, kas būtiski nomāc trīs
galvenos slimības aktivitātes marķierus un funkcionālo
traucējumu progresēšanu, salīdzinot ar standartterapiju
Trijos
lielos 3. fāzes pētījumos ar dažādu pacientu populāciju, arī
ar pacientiem, kam slimība bija agrīnā stadijā, pierādīts
labvēlīgs ieguvuma un riska raksturojums
Jauno
terapiju ievada intravenozā infūzijā reizi sešos mēnešos, un
starp devu ievadīšanas reizēm nav jāveic rutīnveida pārbaudes
Latvijā
jaunā terapija, kas ir recepšu zāles, būs pieejama no 2018. gada
maija
Eiropas
Komisija (EK), izskatot kompānijas Roche
pieteikumu, ir reģistrējusi jaunu terapiju pacientiem ar aktīvām
recidivējošām multiplās sklerozes formām,
kā arī pacientiem ar agrīnu
primāri progresējošu multiplo sklerozi, ko apliecina
slimības
ilguma un funkcionālo traucējumu līmeņa klīniskie
un attēldiagnostikas izmeklējumu rezultāti
un attēldiagnostikas
izmeklējumos atklātas iekaisuma procesa pazīmes.
Eiropā ar multiplo sklerozi (MS) slimo aptuveni 700 000 cilvēku, no
kuriem aptuveni 96 000 ir primāra progresējoša forma ar izteiktiem
funkcionāliem traucējumiem.i,ii
Vairumam MS slimnieku diagnosticēšanas brīdī ir recidivējoša
forma (RMS) vai primāra progresējoša MS (PPMS).iii
“Eiropas
Komisijas lēmums par jaunā medikamenta reģistrāciju ir lielisks
ieguvums slimības ārstēšanai cilvēkiem Eiropā, kas slimo ar
multiplo sklerozi,” teica
Roche
Medicīnas nodaļas un Vispārējās preparātu izstrādes nodaļas
vadītāja, M.D. Sandra Horninga (Sandra
Horning).
“Jaunās
zāles ir pirmās primāri progresējošas MS – funkcionālus
traucējumus izraisoša slimības forma, kad strauji veidojas
neatgriezeniska invaliditāte, – ārstēšanai apstiprinātās
zāles, un tās ir ļoti efektīvs ārstēšanas līdzeklis cilvēkiem
ar recidivējošām MS formām.’’
“Tās
ir lieliskas ziņas, ka jaunā terapija, kam ir visas iespējas kļūt
par nozīmīgu pagrieziena punktu mūsu izpratnē par MS un tās
ārstēšanā, ir reģistrēta Eiropas Savienībā,” teica Geivins
Džovanoni (Gavin
Giovannoni),
neiroloģijas profesors Londonas Karalienes Mērijas universitātes
Barta
un
Londonas Medicīnas un zobārstniecības skolā. “Pirms jaunās
terapijas reģistrācijas Eiropā cilvēkiem ar primāri progresējošu
MS, kam bieži bija jāpaļaujas uz spieķi un ratiņkrēslu,
jāatsakās no darba vai nācās izmantot aprūpētāju pakalpojumus,
nebija apstiprinātu zāļu slimības progresēšanas palēnināšanai.
Cilvēkiem ar recidivējošām MS formām bieži bija jāpieņem
grūti lēmumi, izvēloties starp drošumu un labāku efektivitāti.
Jaunās zāles ievada reizi sešos mēnešos bez apgrūtinošas
uzraudzības nepieciešamības, kas, kā mēs ceram, ļaus cilvēkiem
dzīvot, katru dienu vai katru nedēļu nedomājot par savu
ārstēšanu.”
ES
reģistrācijas pamatā ir triju pivotālu 3. fāzes pētījumu dati
no ORCHESTRA pētījuma programmas ar 2388 pacientiem, kas sasniedza
primāros un gandrīz visus svarīgākos sekundāros mērķa
kritērijus. Divu identisku 3. fāzes pētījumu dati par
recidivējošām MS formām (OPERA I un OPERA II) parādīja, ka
jaunajām zālēm divu gadu kontrolētā ārstēšanas periodā ir
labāka efektivitāte nekā lielai standartterapijas devai –
aptuveni 80% pacientu nebija recidīvu, un slimības progresēšana
bija nozīmīgi lēnāka. Jaunās zāles arī nozīmīgi palielināja
– par 64% OPERA
I un par 89% OPERA II –
iespējamību, ka pacientam nebūs slimības aktivitātes pazīmju
(NEDA;
bojājumi
galvas smadzenēs, recidīvi un funkcionālo traucējumu
pastiprināšanās), salīdzinot ar lielu standartterapijas devu
(p<0,0001 un p<0,0001).
Atsevišķā
PPMS 3. fāzes pētījumā (ORATORIO) jaunais medikaments bija
pirmais un vienīgais ārstēšanas līdzeklis, kas triju gadu
novērošanas mediānā salīdzinājumā ar placebo nozīmīgi
palēnināja funkcionālo traucējumu progresēšanu un mazināja
slimības aktivitātes pazīmes galvas smadzenēs (MRI bojājumus).
Ar
minēto terapiju ārstētiem
pacientiem triju mēnešu laikā bija par 24% mazāka funkcionālu
traucējumu progresēšanas varbūtība un sešu mēnešu laikā par
25% mazāka funkcionālu traucējumu progresēšanas varbūtība
(attiecīgi p=0,0321 un p=0,0365).
Jaunais
medikaments arī
nozīmīgi mazināja iešanas traucējumu progresēšanu – par
29,4%, nosakot 25 pēdu noieta attāluma laiku, – salīdzinot ar
placebo (p=0,0404).
Biežākās
ar jaunās terapijas lietošanu saistītās blakusparādības visos
3. fāzes pētījumos bija ar infūziju saistītas reakcijas un
augšējo elpceļu infekcijas, kas pārsvarā bija vieglas vai vidēji
smagas.
Jaunās
zāles apstiprinātas lietošanai Ziemeļamerikas, Dienvidamerikas,
Vidējo Austrumu, Austrumeiropas valstīs, kā arī Austrālijā un
Šveicē. Līdz
šim ar tām ārstēts aptuveni 30 000 pacientu.
Par
multiplo sklerozi
Multiplā
skleroze (MS) ir hroniska slimība, kas atbilstoši aprēķiniem skar
2,3 miljonus cilvēku visā pasaulē un ko pašlaik vēl nevar
izārstēt.iv,vMS
rodas, kad imūnsistēma neadekvāti uzbrūk izolējošam un
balstošam apvalkam ap nervu šūnu (mielīna apvalkam) galvas
smadzenēs, mugurkaulā un redzes nervos, izraisot iekaisumu un
turpmākus bojājumus. Šis bojājums var izraisīt ļoti plašu
simptomu spektru, piemēram, muskuļu vājumu, nogurumu un redzes
traucējumus, potenciāli izraisot invaliditāti.vi,vii,viii
Vairumam cilvēku ar MS pirmie simptomi parādās 20–40 gadu
vecumā, tāpēc šī slimība ir galvenais netraumatiskas
invaliditātes cēlonis gados jauniem pieaugušajiem.5
Recidivējoši-remitējoša
MS (RRMS) ir biežāk sastopamā slimības forma, kam raksturīgas
jaunu vai pastiprinātu simptomu (recidīvu) epizodes, pēc kurām ir
atlabšanas periodi.ix,xAptuveni
85% cilvēku ar MS sākotnēji diagnosticē RRMS.xiVairumam
cilvēku, kam diagnosticē RRMS, slimība pāriet sekundārā
progresējošā MS (SPMS), kad funkcionālie traucējumi ar laiku
pakāpeniski pastiprinās.
Recidivējošas
MS (RMS) formas ir cilvēkiem ar RRMS un cilvēkiem ar SPMS, kam
turpinās recidīvi. Primāri progresējoša MS (PPMS) ir
invalidizējoša slimības forma, kam raksturīga pakāpeniska
simptomu pastiprināšanās, bet parasti bez izteiktiem recidīviem
vai remisijas periodiem.2
Aptuveni 15% cilvēku ar MS ir diagnosticēta primāra progresējoša
slimības forma.3
PPMS
gadījumā funkcionālie traucējumi uzkrājas divreiz ātrāk nekā
RMS gadījumā, kas nozīmē, ka cilvēkiem ar PPMS ātrāk varētu
būt jāizmanto kustību palīglīdzekļi vai pat ratiņkrēsls, viņi
ātrāk varētu zaudēt darbspējas un kļūt atkarīgi no kopējiem.xii
Turklāt
nesen Multiple
Sclerosis Journal
publicētā rakstā minēts, ka dzīves kvalitāte cilvēkam ar MS un
smagiem funkcionāliem traucējumiem (Expanded
Disability Status Scale
>7), nosakot ar EQ-5D vidējiem lietderības punktiem, ierindojas
starp sliktākajām no visām hroniskajām slimībām.xiii
Cilvēkiem,
kam jādzīvo ar PPMS, tas ir smags slogs, un pēc iespējas ātrāka
ārstēšanas uzsākšana, lai mazinātu slimības aktivitāti un
funkcionālo traucējumu progresēšanu, ir acīmredzama klīniska
nepieciešamība. Cilvēki
ar jebkuras formas MS izjūt slimības aktivitāti – iekaisumu
nervu sistēmā un neatgriezenisku nervu šūnu bojāeju galvas
smadzenēs – pat tad, kad klīniskie simptomi neizpaužas vai
šķietami nepastiprinās.xivSvarīgs
MS ārstēšanas uzdevums ir pēc iespējas agrāk mazināt slimības
aktivitāti, lai palēninātu funkcionālo traucējumu
pastiprināšanās progresēšanu.xvPar
spīti pieejamajiem slimību modificējošiem līdzekļiem (disease
modifying treatments,
DMT), dažiem cilvēkiem ar RMS slimības aktivitāte un funkcionālo
traucējumu pastiprināšanās progresēšana turpinās.
Par
Roche
neirozinātnē
Neirozinātne
ir nozīmīga izpētes un izstrādes joma kompānijai Roche.
Kompānijas mērķis ir izveidot ārstēšanas līdzekļus, kas ņemtu
vērā nervu sistēmas bioloģiju un ar kuru palīdzību varētu
uzlabot dzīvi cilvēkiem ar hroniskām un potenciāli postošām
slimībām. Roche
ir vairāk nekā 12 pētniecisku zāļu klīniskā izstrādē pret
tādām slimībām kā, piemēram, multiplā skleroze, Alcheimera
slimība, muguras muskuļu atrofija, Pārkinsona slimība un autisms.
Par
Roche
Roche
ir pasaules mēroga vadoša kompānija farmācijas un diagnostikas
jomā, kas par galveno uzdevumu ir izvirzījusi zinātnes attīstību
cilvēku dzīves uzlabošanai. Pateicoties farmācijas un
diagnostikas apvienojumam “zem viena jumta”, Roche
ir kļuvis par līderi personalizētās veselības aprūpes jomā –
tās stratēģijas pamatā ir mērķis atrast katram pacientam
piemērotāko ārstēšanu ar vislabākajiem iespējamajiem
rezultātiem.
Roche
ir
pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām
zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā
un neirozinātnē. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in
vitro)
diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem
nozīmīgu lomu diabēta aprūpē.
1896.
gadā dibinātā kompānija turpina meklēt labākus un efektīvākus
veidus, kā novērst, precīzi diagnosticēt un sekmīgi ārstēt
slimības, un sniegt ilgtspējīgu devumu veselības aprūpes
sistēmai un sabiedrībai kopumā. Kompānijas mērķis ir uzlabot
medicīnisko inovāciju pieejamību pacientiem, sadarbojoties ar
visām iesaistītajām pusēm.
Trīsdesmit
Roche
radīti medikamenti ir iekļauti Pasaules Veselības organizācijas
Būtisko zāļu sarakstos, un starp tiem ir dzīvību glābjošas
antibiotikas, pretmalārijas līdzekļi un zāles vēža ārstēšanai.
Dow
Jones
Ilgtspējas indeksā Roche
jau deviņus gadus pēc kārtas ir atzīts par līderi farmācijas,
biotehnoloģiju un dzīvības zinātņu nozarē.
Roche
grupa, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, darbojas
vairāk nekā 100 valstīs, un 2016. gadā nodarbināja vairāk nekā
94 000 cilvēku. 2016. gadā Roche
zinātnē un pētniecībā investēja 9,22 miljardus eiro, tās
apgrozījums bija 47,12 miljardi eiro. ASV kompānija Genentech
pilnībā pieder Roche
grupai. Roche
ir vairākuma akcionārs kompānijā Chugai
Pharmaceutical
(Japāna).
Latvijā
Roche
uzsāka savu darbību pagājušā gadsimta 20. gados. 1930. gados
Roche
Latvijā uzcēla savu biroja un laboratorijas ēku Miera ielā 25.
Kara un okupācijas dēļ kompānija bija spiesta pārtraukt darbību.
Roche
Latvijā
savu darbību atsāka 1993. gadā. 1997. gadā tika izveidota
pārstāvniecība, kas 2005. gadā pārtapa par Roche
Latvija SIA.
Roche
Latvija
pamatuzdevumi ir veicināt inovatīvo medikamentu pieejamību
Latvijas pacientiem, no kuriem lielākā daļa ir onkoloģijas
slimnieku glābšanai, informēt veselības aprūpes speciālistus
par jaunākajiem medikamentiem un citiem jaunumiem kompānijas
darbībā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt
kompānijas intereses.
Roche
Latvija
Korporatīvās ilgtspējas un atbildības institūta organizētajā
Ilgtspējas indeksā 2017. gadā saņēma Zelta kategorijas
novērtējumu par kompānijas uzņēmējdarbības praksi atbilstoši
ilgtspējas principiem. Atbildīgas biznesa nedēļas laikā
2017.gadā Roche
Latvija
saņēma arī īpašu, šogad ieviestu, Ekonomikas ministrijas balvu
“Inovāciju līderis 2017” un “Ģimenei draudzīgs komersants”
statusu no Labklājības ministrijas.
Visas
šajā paziņojumā izmantotās vai minētās prečzīmes ir
aizsargātas ar likumu.
