Zāļu valsts aģentūra (ZVA) ir sagatavojusi infografiku, lai
sniegtu informāciju ikvienam iedzīvotājam un skaidrotu, kas notiek
tālāk ar Latvijā saņemtajiem zāļu un arī vakcīnu iespējamu
blakusparādību ziņojumiem un kā notiek šo ziņojumu vērtēšana
Eiropas Zāļu aģentūrā (EZA). Par to informē Zāļu valsts
aģentūra Sabiedrisko attiecību nodaļas vadītāja Dita Okmane.
Latvijā
un ikvienā Eiropas Savienībā (ES) dalībvalstī saņemtie
blakusparādību ziņojumi tiek ievadīti
kopējā blakusparādību ziņojumu datubāzē “Eudravigilance”.
Kad šajā datubāzē uzkrājas virkne ziņojumu no visas ES par
vienu un to pašu iespējamu reakciju zālēm, ar EZA speciāli
izstrādātu programmu tiek identificēts statistisks drošuma
signāls. Šo signālu, ņemot
vērā arī visus citus pieejamos datus no neklīniskiem un no
klīniskiem pētījumiem, kā arī pēcreģistrācijas pētījumiem
un zinātniski medicīniskām publikācijām, arī informāciju par
iespējamo mehānismu, tālāk
zinātniski izvērtē EZA Drošuma komiteja..
EZA Drošuma komitejā strādā visu ES dalībvalstu zāļu aģentūru
speciālisti.
Eksperti EZA vērtēšanas procedūrās kopīgi noskaidro
blakusparādību ziņojumos ietverto reakciju iespējamo
cēloņsaistību ar zālēm. Ne vienmēr tā apstiprinās. Bet, ja
apstiprinās, reakcija tiek atzīta par blakni jeb blakusparādību
un ar to tiek papildinātas lietošanas instrukcijas un zāļu
apraksti visā ES.
Svarīgi, lai Latvijas ZVA no ziņotājiem (visbiežāk ārstiem)
iegūst pilnīgu un izsmeļošu informāciju par iespējamas
blakusparādības gadījumu, jo tad EZA Drošuma komitejā iespējams
veikt kvalitatīvu gadījuma izvērtēšanu un ziņojums sniedz
būtisku papildinājumu kopējā drošuma datu izvērtēšanā. Jo
vairāk ir saņemts labi aprakstītu ziņojumu, jo ātrāk iespējams
atklāt jaunu blakni un identificēt jaunu drošuma problēmu, kas
savukārt ļauj laikus ieviest lietošanas instrukcijā un zāļu
aprakstā jaunas rekomendācijas drošākai zāļu lietošanai
pacientam, kā arī ātri informēt veselības aprūpes speciālistus
ar vēstules veselības aprūpes speciālistam starpniecību.
Līdz ar to ziņošana par zāļu blakusparādībām jebkurā ES
dalībvalstī ir dalīšanās ar savu informāciju par personiski
pieredzētu iespējamu blakusparādību (jeb veselības
traucējumiem), tādējādi aktīvi iesaistoties zāļu drošuma
uzraudzībā un sniedzot būtisku ieguldījumu zāļu drošuma
informācijas apzināšanā visā zāļu dzīves laikā. Lai gan
viens ziņojums par blakusparādību ir kā gabals no puzles, un tas
viens pats vēl neliecina par drošuma problēmu zālēm, tomēr,
nonākot kopējā datubāzē pie citiem līdzīgiem ziņojumiem, tas
veic savu uzdevumu, jo būtiski papildina kopējo priekšstatu par
jaunu iespējamu blakni.
Blakusparādības pēc trešās devas ir līdzīgas kā pēc
pirmās vai otrās Covid-19 vakcīnu devas saņemšanas
Līdz 30. novembrim ZVA ir saņēmusi 40 ziņojumus par iespējamām
blakusparādībām pēc Covid-19 vakcīnu trešās devas saņemšanas.
Pašreizējie dati liecina, ka blakusparādības pēc vakcīnas
trešās devas, proti, pēc balstdevas vai pastiprinošās devas, ir
līdzīgas reakcijām, kuras novērotas pēc vakcīnas pirmās vai
otrās devas saņemšanas.
Līdz 30.novembrim kopumā Latvijā ir saņemti 2796 ziņojumi par
Covid-19 vakcīnu iespējamām blakusparādībām. Līdz šim laikam
vakcinācija veikta vairāk nekā divus miljonus reižu (2 270
977 reizes), ietverot vakcināciju ar pirmo, otro un trešo devu.
Saskaņā ar statistikas datiem par Covid-19 vakcīnu iespējamām
blakusparādībām ziņo vidēji viens no katra tūkstoša vakcinēto.
Visbiežāk ZVA ziņo par
vakcīnu lietošanas instrukcijās norādītām organisma reakcijām,
piemēram, par sāpēm vakcīnas injekcijas vietā, paaugstinātu
temperatūru, drebuļiem un nogurumu. Pilnīga informācija par
visām iespējamām blakusparādībām ikvienam ir iekļauta pieejama
lietošanas instrukcijās, kuras ir ZVA tīmekļvietnē
www.zva.gov.lv esošajā Zāļu
reģistrā,
ievadot vakcīnas nosaukumu.
No visiem Latvijā saņemtajiem Covid-19 vakcīnu blakusparādību
ziņojumiem līdz 30.novembrim 619 ziņojumi jeb 22 % ir klasificēts
kā būtiski. Tas nozīmē, ka šajos gadījumos ziņots par
reakcijām, kuru dēļ veikta, piemēram, pacienta hospitalizācija
vai ārsts to uzskatījis par medicīniski būtisku reakciju. Bet tas
nenozīmē, ka visos gadījumos ziņotie veselības traucējumi ir
obligāti saistīti ar zāļu lietošanu, proti, ka ir apstiprināta
blakusparādība. Lai to noteiktu, šie ziņojumi tiek rūpīgi
izvērtēti un nepieciešamības gadījumā tiek ievākta papildu
informācija.
Latvijā līdz šim nav apstiprināts neviens letāls gadījums,
kas būtu ticami saistīts ar vakcīnas pret Covid-19 saņemšanu. No
ZVA saņemtajiem ziņojumiem par letāliem gadījumiem, kas notikuši
vairāku dienu vai vairāku mēnešu laikā pēc vakcinācijas, 22
gadījumu vērtēšana ir noslēgta. Pēc šo gadījumu izvērtēšanas
ir konstatēts, ka lielākajā daļā gadījumu nāve iestājusies
nopietnu hronisku slimību dēļ. Dažos ziņotajos gadījumos letāla
gadījuma iemesls bijis Covid-19 izraisīts abpusējs plaušu
karsonis (pneimonija), citos – citas lietotās zāles.
ZVA aicina iedzīvotājus vispirms vērsties pie sava ārsta, ja
pēc vakcīnas vai jebkuru citu zāļu saņemšanas rodas bažas par
novērotajām blakusparādībām. Ārsta pienākums ir ziņot par
konstatētām zāļu, arī vakcīnu, izraisītām blakusparādībām
ZVA.
Covid-19 vakcīnu ieguvumi joprojām ir krietni lielāki nekā to
radītie riski. Dati apliecina, ka blakusparādības, ko rada
vakcīnas pret Covid-19, kopumā ir nesalīdzināmi vieglākas un
retākas nekā Covid-19 simptomi un pati slimība, no kuras šīs
vakcīnas pasargā.
Sniedzot informāciju par
zāļu blakusparādībām, Latvija vienmēr ievērojusi atklātības
un neatkarīgas informācijas sniegšanas principu, tāpēc aktuālā
informācija par saņemtajiem blakusparādību ziņojumiem regulāri
tiek publicēta ZVA tīmekļvietnē, sadaļā “Pacientiem
un sabiedrībai > Zāles > Vakcīnas pret Covid-19 >
Ziņojumi par blakusparādībām”.
