Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras
(EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir ieteikusi mainīt
“BioNTech” un “Pfizer” izstrādātās Covid-19 vakcīnas
“Comirnaty” apstiprinātos uzglabāšanas nosacījumus, kas
atvieglotu vakcīnas izmantošanu vakcinācijas centros visā Eiropas
Savienībā (ES). Par to informē Zāļu valsts aģentūras
Sabiedrisko attiecību nodaļas vadītāja Dita Okmane.
Šī izmaiņas paredz neatvērta un atkausēta vakcīnas flakona
apstiprinātā uzglabāšanas perioda 2-8°C temperatūrā (t.i.,
parastā ledusskapī pēc izņemšanas no dziļā sasaluma
apstākļiem) pagarināšanu no piecām dienām līdz vienam mēnesim
(31 dienai). Šīs izmaiņas tika apstiprinātas pēc reģistrācijas
apliecības īpašnieka iesniegto papildu stabilitātes pētījuma
datu izvērtēšanas. Sagaidāms, ka lielāks vakcīnas uzglabāšanas
un izmantošanas elastīgums būtiski ietekmēs vakcīnas
izplatīšanas plānošanu un loģistiku ES dalībvalstīs.
Minētās izmaiņas tiks iekļautas “Comirnaty” publiski
pieejamā informācijā, un reģistrācijas apliecības īpašnieks
tās piemēros atjauninātajā produkta marķējumā. Zāļu
lietotājiem tiek atgādināts vienmēr iepazīties ar piegādātā
produkta marķējumā un lietošanas instrukcijā iekļauto pareizo
uzglabāšanas informāciju. EZA pastāvīgi uztur dialogu ar
Covid-19 vakcīnu reģistrācijas apliecību īpašniekiem, kamēr
tiek meklēti veidi, kā uzlabot ražošanas procesu, lai veicinātu
vakcīnu izplatīšanu ES.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba
grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras
speciālisti.
Vakcīna “Comirnaty” ES tika reģistrēta 2020. gada decembrī.
Vairāk informācijas par vakcīnu ir pieejams
Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē – šeit.
