No 2. jūnija tiks uzsākta 12-15 gadus vecu pusaudžu
vakcinācija ar “Pfizer-BioNTech” vakcīnu “Comirnaty”.
Pieteikties var vietnē “manavakcina.lv”, pa tālruni 8989, pie
sava ģimenes ārsta vai ārstniecības iestādē, iepriekš
pārliecinoties, ka vakcinācijas iestādē ir pieejama
“Pfizer-BioNTech” vakcīna “Comirnaty”. Saskaņā
ar Centrālās statistikas pārvaldes datiem Latvijā kopumā ir 82
008 pusaudži vecumā no 12 līdz 15 gadu vecumam.
Vakcinācijas kārtība 12-13 gadu veciem pusaudžiem
Vakcinācijai personu var pieteikt vecāki vai citi
likumiskie pārstāvji ārstniecības iestādē, pie ģimenes ārsta
vai pa tālruni 8989. Vakcinācijas laikā nepieciešama mātes
vai tēva (vai cita likumiskā pārstāvja) klātbūtne, kā arī
šādi dokumenti: likumiskajam pārstāvim – pase vai personas
apliecība, kā arī apliecinošs dokuments par bērnu (ieraksts par
bērnu pasē vai dzimšanas apliecība, vai nepieciešamības
gadījumā notariāli apstiprināta pilnvara).
Vakcinācijas kārtība pusaudžiem no 14 gadiem
Atbilstoši Pacientu tiesību likuma 13. pantam nepilngadīgiem
pacientiem no 14 gadu vecuma ārstniecība ir pieļaujama, ja saņemta
viņu piekrišana, līdz ar to pusaudži no 14 gadu vecuma paši
var pieņemt lēmumu vakcinēties un nav nepieciešama vecāku
vai aizbildņu atļauja vakcīnas saņemšanai.
Vakcinācijai pusaudzis pats var pierakstīties vietnē
“manavakcina.lv”,
kur autentificēšanās notiek caur “Latvija.lv”.
ja ir pieejama pilnā internetbankas vai Smart-ID versija, vai zvanot
pa tālruni 8989, kā vakcinācijas vietu norādot kādu no
vakcinācijas centriem.
Ierodoties uz vakcināciju, pusaudzim jāņem līdzi
personu apliecinošs dokuments – pase vai ID; ja jaunietim
nav pases vai ID, tad jādodas uz vakcināciju ar likumisko pārstāvi.
Vakcinācija pret Covid-19 12-15 gadus veciem pusaudžiem notiks
tikai ar “Pfizer-BioNTech” vakcīnu “Comirnaty”. Piesakoties,
svarīgi pārliecināties, ka izvēlētajā vakcinācijas punktā ir
pieejama šī tipa vakcīna. Tās ir pieejamas liela mēroga
vakcinācijas centros un citās ārstniecības iestādēs vai ģimeņu
ārstu praksēs.
Pieteikties vakcinācijai liela mēroga vakcinācijas centrā var:
-
Vietnē
www.manavakcina.lv,
ja personai ir internetbankas pilnā versija un iespēja
autentificēt sevi portālā www.latvija.lv,
izvēloties sev ērtu vakcinācijas vietu, datumu un laiku. -
Zvanot
pa
tālruni 8989,
izvēloties sev ērtu vakcinācijas vietu, datumu un laiku.
Svarīgi!
Piesakoties “manavakcina.lv” vai pa tālruni 8989, jāizvēlas
liela mēroga vakcinācijas centrs šajās pilsētās:
Jaunietim
ir iespēja pieteikties vakcinācijai ari citā ārstniecības
iestādē vai pie ģimenes ārsta. Tad iepriekš jāpārliecinās,
vai šajā vakcinācijas punktā ir pieejama “Pfizer-BioNTeCH”
ražotā vakcīna “Comirnaty”. Vakcinācijas kabinetu
kontaktinformācija ir atrodama šeit.
Zāļu
valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA)
piektdien, 28. maijā, ir ieteikusi apstiprināt Covid-19 vakcīnas
“Comirnaty”
lietošanu bērniem vecumā no 12 līdz 15 gadiem. Šī vakcīna jau
kopš pērnā gada decembra ir apstiprināta lietošanai
pieaugušajiem un bērniem no 16 gadu vecuma.
Vakcīna satur molekulu (ziņnesi RNS jeb mRNS) ar instrukciju
olbaltumvielu (S proteīna) ražošanai. Šis proteīns ir
koronavīrusa (SARS-CoV-2) sastāvdaļa. Vakcīna “Comirnaty”
darbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret šo koronavīrusu,
kas izraisa slimību Covid-19.
Vakcīnas “Comirnaty” lietošana bērniem vecumā no 12 līdz
15 gadiem ir tāda pati kā cilvēkiem no 16 gadu vecuma. Vakcīna
tiek ievadīta 2 injekciju veidā augšdelma muskulī ar 3 nedēļu
intervālu.
“Comirnaty” iedarbība bērniem tika pētīta 2260 bērnu vidū
vecumā no 12 līdz 15 gadiem. Šis pētījums tika veikts saskaņā
ar “Comirnaty” pediatriskās izpētes plānu (PIP), kuru apstiprināja
EZA Pediatriskā komiteja.
Pētījums liecināja, ka “Comirnaty” ierosinātā imūnā atbilde
šajā grupā bija salīdzināma ar imūno atbildi vecuma grupā no
16 līdz 25 gadiem (imūnā atbilde noteikta, balstoties uz antivielu
līmeni pret SARS‑CoV-2). “Comirnaty” iedarbība tika aprēķināta,
balstoties uz datiem par gandrīz 2000 bērniem vecumā no 12 līdz
15 gadiem bez iepriekšējām infekcijas pazīmēm. Šie bērni
saņēma vakcīnu vai placebo (zāles nesaturošu injekciju),
nezinot, kuru no injekcijām saņēmuši. No 1005 bērniem, kuri
saņēma vakcīnu, neviens nesaslima ar Covid-19 salīdzinājumā ar
16 bērniem to 978 bērnu vidū, kuri saņēma zāles nesaturošo
injekciju. Tas nozīmē, ka šajā pētījumā aprēķinātā
iedarbība vakcīnai bija 100% Covid-19 novēršanā (lai gan
patiesais lielums varētu svārstīties no 75% līdz 100%).
Biežākās bērniem vecumā no 12 līdz 15 gadiem novērotās
blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas cilvēkiem no 16
gadu vecuma. Tās ietver sāpes injekcijas vietā, nogurumu,
galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes, drebuļus un drudzi. Šīs
blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, un pāriet
pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.
CHMP secina, ka “Comirnaty” sniegtie ieguvumi šajā vecuma grupā
atsver riskus.
CHMP
atzīmē, ka, ņemot vērā pētījumā iekļauto bērnu ierobežoto
skaitu, tajā varēja netikt konstatētas retas blakusparādības.
Tāpat komiteja norāda, ka EZA
drošuma komiteja PRAC pašlaik izvērtē ļoti retus miokardīta
(sirds
muskuļa iekaisuma) un perikardīta (sirdij apkārt esošās
membrānas iekaisuma) gadījumus, kas attīstījušies pēc
vakcinācijas ar “Comirnaty”, lielākoties cilvēkiem līdz 30 gadu
vecumam. Pašlaik nav norāžu par to, ka šos gadījumus būtu
izraisījusi vakcīna, un EZA cieši uzrauga situāciju.
Neskatoties uz šo neskaidrību, CHMP uzskata, ka “Comirnaty”
ieguvumi atsver risku bērniem vecumā no 12 līdz 15 gadu vecumam,
īpaši bērniem ar slimībām, kuras palielina smagas Covid-19
norises risku.
Tā kā “Comirnaty” tiek izmantotas vakcinācijas kampaņās visās
ES dalībvalstīs, šīs vakcīnas drošums un efektivitāte gan
bērniem, gan pieaugušajiem tiks pastāvīgi uzraudzīta arī
turpmāk, pielietojot ES Farmakovigilances sistēmu un ar farmācijas
uzņēmuma un Eiropas atbildīgo iestāžu veikto papildu pētījumu
palīdzību.
Kā darbojas “Comirnaty”?
“Comirnaty” darbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai
pret Covid-19. Vakcīna satur molekulu ar nosaukumu RNA ziņnesis
(mRNA), kam ir uzdots veidot S-proteīnu. Šāds proteīns atrodas uz
SARS-CoV-2 vīrusa virsmas un tas vīrusam nepieciešams, lai iekļūtu
organisma šūnās.
Kad cilvēkam tiks injicēta vakcīna, dažas tās šūnas nolasīs
mRNA norādes un pagaidu režīmā saražos S-proteīnu. Cilvēka
imūnsistēma tad atpazīs šo proteīnu kā svešu, sāks ražot
antivielas un aktivizēs T šūnas lai tām uzbruktu.
Ja vēlāk cilvēks nonāks saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, viņa
imūnsistēma to atpazīs un būs gatava organismu pret to aizsargāt.
Vakcīnas mRNA nesaglabājas organismā, bet īsi pēc
vakcinēšanās tiek sadalīta.
Kur ir pieejama informācija?
CHMP apstiprinātajā “Comirnaty” produkta informācijā ir ietverta
informācija veselības aprūpes speciālistiem par zāļu
izrakstīšanu, lietošanas instrukcija, kas ir paredzēta
sabiedrībai, un informācija par vakcīnas reģistrācijas
nosacījumiem.
EZA tīmekļa vietnē tiks publicēts vērtējuma ziņojumus, kurā
būs ietverta informācija par EZA veikto vērtēšanu par “Comirnaty”
lietošanu bērniem. Drīzumā EZA klīnisko datu tīmekļa vietnē
tiks publicēti klīniskā pētījuma dati, kurus farmācijas
uzņēmums iesniedzis līdz ar pieteikumu vakcīnas indikāciju
paplašināšanai pediatriskajā populācijā.
Plašāka informācija pieejama vakcīnas vienkāršotajā
pārskatā, tostarp vakcīnas ieguvumu un risku apraksts un EZA
ieteikuma pamatojums vakcīnas reģistrācijai ES.
“Comirnaty” drošuma uzraudzība
Saskaņā ar ES Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu
“Comirnaty” tiek rūpīgi uzraudzīta un ir pakļauta vairākām
darbībām, kas attiecināmas konkrēti uz Covid-19 vakcīnām. Lai
gan līdz šim Covid‑19 vakcīnas jau saņēmis liels cilvēku
skaits, noteiktas blakusparādības vēl var parādīties, tiekot
vakcinētam aizvien plašākam cilvēku skaitam.
Uzņēmumiem izvirzīta prasība reizi mēnesī iesniegt drošuma
ziņojumus papildus normatīvajos aktos noteiktajiem regulārajiem
ziņojumiem un veikt pētījumus vakcīnu drošuma un efektivitātes
uzraudzībai. Arī atbildīgās iestādes veic papildu pētījumus
vakcīnu uzraudzībai.
Šie pasākumi ļauj normatīvā regulējuma iestādēm ātri
izvērtēt jaunus datus no dažādiem avotiem un nepieciešamības
gadījumā veikt atbilstošās normatīvā regulējuma darbības
sabiedrības veselības aizsardzībai.
Par šo procedūru
“Comirnaty” vakcīnas indikāciju paplašināšana tika apstiprināta
ar paātrinātās vērtēšanas palīdzību. Šī procedūra paātrina
EZA CHMP veikto pieteikuma vērtēšanu. Pieteikumiem var tikt
piemērota paātrinātā vērtēšana, ja CHMP uzskata produkta
paātrināto izskatīšanu par būtiska svarīgu sabiedrības
veselības interesēs.
CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas pieņēma
juridiski saistošu gala lēmuma, kurš ir piemērojams visās ES
dalībvalstīs.
Vakcīna “Comirnaty” ES
tika reģistrēta 2020. gada decembrī. Vairāk informācijas par
vakcīnu ir pieejams
šeit.
